工艺验证和清洁验证周期有必要有一个明确的期限吗？

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2014-5-31 11:44
持续的工艺验证

传说中的“以太验证”？


@yyylggglll  

靓妹

yuansoul 发表于 2014-5-31 10:54
支持你

谢谢叫兽的支持！

yyylggglll

yuansoul 发表于 2014-5-31 11:46
传说中的“以太验证”？

神马情况。

靓妹

谢大侠来了 发表于 2014-5-31 11:44
持续的工艺验证

怎么个持续法呢？@谢大侠来了
“以太验证”又是啥玩艺呢？@yuansoul
10版GMP中的一大亮点就是“持续”：持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。持续稳定性考察。保持持续的验证状态。（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。　第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。……
持续的概念应该好理解，可如何实施和实现呢？

快乐一只鱼

yyylggglll 发表于 2014-5-31 11:45
这种情况在实际生产中是一种理想。

所以嘛，中国就这么个情况，老老实实定验证周期吧

青城/怒云

谢大侠来了 发表于 2014-5-31 09:27
按照最新的工艺验证的理念，根本就没有验证周期的概念

你指的是任何时候出现异常情况或风险评估认为需要验证的时候
随时验证
但是验证周期还是应该有的
可以在验证周期内备注说明特殊情况需再验证的情况
一般工艺持续稳定的时候
可以设一个再验证周期
以考察参数的偏移

青城/怒云

谢大侠来了 发表于 2014-5-31 11:44
持续的工艺验证

也可以说是超真空验证

yuansoul

靓妹 发表于 2014-5-31 12:07
怎么个持续法呢？@谢大侠来了
“以太验证”又是啥玩艺呢？@yuansoul
10版GMP中的一大亮点就是“持续” ...

我不着急，先让大侠来

yuansoul

yyylggglll 发表于 2014-5-31 12:00
神马情况。

高科技

jeanee

对于“持续工艺确认”大家都是怎么理解的？具体怎么执行的，可否分享一下，我们目前也正在困惑。关于这点FDA审计时也提了。
请问大家都是怎么执行的。
是每年都根据趋势比较出一份持续工艺确认的报告还是其他什么途径？

jeanee

审计的时候我们说是在产品年度质量回顾中对工艺进行了确认，FDA大神们不认可。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-5-31 12:41
我不着急，先让大侠来

您总是这么礼让。
千万不要忘了约定哦。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-5-31 12:49
您总是这么礼让。
千万不要忘了约定哦。

我经常谦让的

bjlidi

该做还得做，评估是扯淡！

xmango

靓妹 发表于 2014-5-31 10:03
您的验证和确认SOP中不规定验证和确认周期的吗？官方和客户都认可吗？

原先规定两年的，去年改了，我们在每次验证或确认结束会有一个对当前状态的评估，QA根据评估先给出一个建议确认或验证的时间，SOP中根据不同验证或确认的类型周期性对其效果进行检查，比如是原料药清洁验证，我们20批或1个月对清洁效果进行检查，生产工艺我们每月由QA对各控制参数、产品检验结果进行总结，视情况决定是否进行相关评估
已经通过多个官方认证及供应商审计，没有明确提出过意见
说实话SOP已经修订过多次，问题挺多，执行起来也有一定的难度，个人感觉跟质量体系及质量团队的素质有很大关系

靓妹

xmango 发表于 2014-5-31 13:52
原先规定两年的，去年改了，我们在每次验证或确认结束会有一个对当前状态的评估，QA根据评估先给出一个建 ...

是的，偏差、变更、验证等GMP中的关键要素，相关SOP往往因为质量高管的变动而变动。客户的说法也很不一致。不知道这跟中国的GMP是否有很大关系（同一条款，每个人的理解不一样）？

谢大侠来了

青城/怒云 发表于 2014-5-31 12:35
你指的是任何时候出现异常情况或风险评估认为需要验证的时候
随时验证
但是验证周期还是应该有的

先要搞清楚验证的目的是什么？？

个人的理解：验证的目的主要是为了证明我们的SOP或者说是程序是持续有效的，这样的有效是针对什么？主要是针对是否可以控制住过程中的风险。

当我们的SOP经过验证确认后，默认就是应该是有效的，但是变化是永远不变的真理，在SOP执行的过程中是会发生变化的，既然变化了，就需要不断的修订我们的SOP，修订了SOP就需要不断的确认其有效性，也就是说我们需要根据可能的变化持续的确认我们的SOP 是否有效，这个就是持续的验证的概念，或者说是实时确认。

这个理念与以往的验证或确认的概念有些不同，以前认为只要定期验证或确认就可以了。甚至会出现验证三批合格了，验证结束了，接着第四批就不合格了，但是还是人为验证是合格的。所谓持续的验证的概念就是要解决这种问题，持续的验证的基础是承认我们的程序是在不断变化的，而以前传统的验证的概念就忽视了这一点。

靓妹

xmango 发表于 2014-5-31 13:52
原先规定两年的，去年改了，我们在每次验证或确认结束会有一个对当前状态的评估，QA根据评估先给出一个建 ...

我们的很多验证周期都是定两年，没有确定的依据，估计也是随大流吧。
“我们20批或1个月对清洁效果进行检查”，这个怎么检查呢？在我看来，这种检查本来就是日常要做的工作啊，证明验证状态是可行的啊，怎能作为再验证周期的依据呢？如果检查一直是好的，难道就不用开展再验证了？

靓妹

谢大侠来了 发表于 2014-5-31 14:06
先要搞清楚验证的目的是什么？？

个人的理解：验证的目的主要是为了证明我们的SOP或者说是程序是持续有 ...

这个说法可以接受，通俗易懂。

谢大侠来了

靓妹 发表于 2014-5-31 14:07
我们的很多验证周期都是定两年，没有确定的依据，估计也是随大流吧。
“我们20批或1个月对清洁效果进行检 ...

对于验证周期，个人认为只有哪些通过日常质量监控或质量体系无法监控验证状态是否发生变化的情况下才需要，比如一般的工艺验证，一般工艺参数都是日常需要监控的，就没有必要定再验证周期，因为通过日常监控及数据分析就能判断验证状态是否保持。比如培养基模拟灌装，由于没有日常监控能证明其验证状态是否发生变化，就需要进行周期性再验证。