工艺验证和清洁验证周期有必要有一个明确的期限吗？

caiqijuan030

是否必须规定验证周期

当产品生产工艺没有任何变化的情况的下，可否取消验证周期，通过每年的年度质量回顾对工艺参数、产品质量等进行分析，评估生产工艺的稳定性。

而清洁验证，在清洁方法没有变化的情况下，以每年进行一次清洁效果的检测评估来代替周期性验证。

以上做法不知是否妥当，请高人指点！

蓝色星期六

年度回顾是广义的工艺验证,你可以看看FDA关于工艺验证的指南

谢大侠来了

按照最新的工艺验证的理念，根本就没有验证周期的概念

xmango

我们的做法是由QA及相关人员进行评估，需要验证是再进行
清洁验证主要是加强了验证后清洁结果的定期检测，是否需要进行验证也是评估得到结论

靓妹

谢大侠来了 发表于 2014-5-31 09:27
按照最新的工艺验证的理念，根本就没有验证周期的概念

我对这个话题很感兴趣。
可以透露一下您的“最新的工艺验证的理念”吗？以及理念的出处？

靓妹

xmango 发表于 2014-5-31 09:39
我们的做法是由QA及相关人员进行评估，需要验证是再进行
清洁验证主要是加强了验证后清洁结果的定期检测， ...

评估真是万能的啊。不知道贵公司的QA及相关人员是如何评估的？

岁寒三友

验证不能通过别的方式替代  ，

xmango

靓妹 发表于 2014-5-31 09:47
评估真是万能的啊。不知道贵公司的QA及相关人员是如何评估的？

有验证和确认SOP，主要通过质量回顾、偏差、变更、oos等对设备状态、物料情况、人员操作、环境监控等进行评估
这些评估都是有SOP支持及文件记录的，通过生产、设备、物料、QC等人员的评估结果由QA确定是否进行再验证或再确认，或决定下次验证或确认时间
我觉得这个不是很难吧。
说实话风评是很好的工具，所有工具都是有两面性的，看你怎么用，看你们的体系怎么样，用好了风评能很好的提高效率、降低成本、降低风险；用不好嘿嘿，您知道的
至于清洁验证这个事FDA检测时专家提出，目前很多企业都注重验证结果，而忽视了验证效果的监控，这也是验证周期带来的问题之一

快乐一只鱼

根据实施指南说明，工艺验证有三种方式，回顾性验证是一种，所以个人觉得回顾性验证就够了，

靓妹

xmango 发表于 2014-5-31 09:59
有验证和确认SOP，主要通过质量回顾、偏差、变更、oos等对设备状态、物料情况、人员操作、环境监控等进行 ...

您的验证和确认SOP中不规定验证和确认周期的吗？官方和客户都认可吗？

快乐一只鱼

某些工艺已确立很久，并且原料、设备、系统、设施或生产工艺的变化对产品质量没
有明显的影响，可以例外的进行回顾性验证。此验证方法通常适用于下列情况：
•
关键质量属性和关键工艺参数均已确定；
• 已确立了合适的过程控制和认可标准;
•
除人员操作失误或设备故障外，从没有出现与设备适应性无关的因素之外的原因
而造成重大的产品不合格。
如此所说，应该是不用再验证了。但是有条件

人如草木

持续关注。。。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-5-31 09:46
我对这个话题很感兴趣。
可以透露一下您的“最新的工艺验证的理念”吗？以及理念的出处？

支持你

yuansoul

人如草木 发表于 2014-5-31 10:15
持续关注。。。

关注谁啊？

人如草木

yuansoul 发表于 2014-5-31 10:55
关注谁啊？

大家的讨论结果啊！干嘛啊？想多啦？

是是而非

理解验证及持续验证状态,验证的风险评估,你就能胸有成竹:无验证周期.

yyylggglll

想多了也正常，动物都有冲动。

yyylggglll

支持楼主想法

谢大侠来了

靓妹 发表于 2014-5-31 09:46
我对这个话题很感兴趣。
可以透露一下您的“最新的工艺验证的理念”吗？以及理念的出处？

持续的工艺验证

yyylggglll

快乐一只鱼 发表于 2014-5-31 10:06
某些工艺已确立很久，并且原料、设备、系统、设施或生产工艺的变化对产品质量没
有明显的影响，可以例外的 ...

这种情况在实际生产中是一种理想。