固体制剂中尾料处理方式

思ぬ哲

对于生产中尾料的定义我是这么理解：即生产中滞留在机器设备中或投料时剩下的无法在本批生产利用的物料。上周公司质量授权人培训时讲了这么一句话“生产尾料是合格品，可以直接投入到下批生产中去”，我当即提出了质疑，我提出质疑有以下几个原因：
1.生产尾料不一定是合格品，既然是生产时剩下的不管是机器设备里的也好还是投料剩下的也好，在收集的时候是否被污染了！
2.生产尾料投入到下批生产这个时间间隔是多久（注：我在文件中未找到相关的规定）；
3.既然要在生产中加入生产尾料是否也应该在工艺验证中 加入相关的验证，验证一批生产最多可加入的最大量是多少以及在哪个工序加入等一系列的验证；（生产工艺验证未验证相关内容）
4.既然加入生产尾料是否应该进行相关的风评，然后针对风评结果是否应酌情增加相应的检查项目如有关物质等！！
5.生产尾料如果是要储存一段时间再投入到下一批的话，除了要对生产尾料进行评估，也要针对加入生产尾料生产出的产品进行评估（还未开出前进行），还有就是是否对生产尾料的储存期进行验证（我认为要做的话可以加入到中间产品储存期验证中）。
综上，我个人认为公司质量受权人在培训中讲“生产尾料是合格品，可以直接投入到下批生产中去”不严谨，不科学，欠考虑！不知各位蒲友高人意下如何，望不吝指点一二，谢谢了！！

yuansoul

说得好，谢谢分享。

小兵

受教

zzj76122

我们一般是不要。

思ぬ哲

zzj76122 发表于 2014-6-3 14:28
我们一般是不要。

我也认为不要好点，这样能省很多事！！

青城/怒云

最省事的方法
让尾料直接进
火化厂

wuyuanbi

只有合格的尾料才能回收，收回也需要进行风险评估及必要的考察。不合格品则直接销毁。我个人认为是省得那么多麻烦，直接销毁理更合适

yyylggglll

翻天了，扣领导字眼看，何不理解质量负责人说尾料是合格，是指如果是合格中的，可以直接投入到下批生产中去。

ZL221

谢谢分享。

缓缓

尾料舍弃的话有点不现实，毕竟那也是钱钱啊！！！比如连续生产的品种，相关参数都比较稳定，尾料混入下批应该是可以的。但是还是需要相关的验证。比如可以连续使用3-5批再舍弃。

bjlidi

最省事的办法就是废弃，可得根据实际情况啊{:soso_e112:}

中药之风

质量授权人的话，听听就算了，尤其是与生产相关的。

是是而非

学习了
不用多浪费?{:soso_e120:}用又烦心,看什么产品吧,自己看吧

zhangofxianju

在新版GMP之前，反正都是在用的。现在为了省事（验证麻烦，也难做），尾料就不回收了。 当然，尾料价值不大也是主要原因。

彩虹

尾料回收牵扯到有效期的问题，有的是回收当月的，有的是几批尾料做一个特殊批，并做留样稳定性考察，也够麻烦的。

Jopper

我们也是这样做的   但是口头上不这样说啊  文件上不这样写了

看来你们QP水准不高呢

思ぬ哲

Jopper 发表于 2014-6-4 11:09
我们也是这样做的   但是口头上不这样说啊  文件上不这样写了

看来你们QP水准不高呢

笑而不语··水平高低待老板评说！！

快乐糊涂神

第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第三百一十二条，十三）返工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十一）复验期
　　原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
（十八）回收
　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

   

jerryyzhs

楼主说的很对。你们的QP像是生产部的，尾料投进去有很多大麻烦，还是不要了为好。

红茶.

连续生产，要。
非连续生产，扔。