听完马以岭老师的课，我们对工艺验证是不是有更深的理解？

药仙 · 发表于 2014-6-3 16:54:20

cph2345 发表于 2014-6-3 16:26
老哥：你把马老师的名字写错了，人家叫“马义岭”，不是“马以岭”

嘻嘻，我搞错了，谢谢指正

药仙 · 发表于 2014-6-3 17:02:18

本帖最后由药仙于 2014-6-3 18:49 编辑

cph2345 发表于 2014-6-3 15:42
关键质量属性（CQA）:物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证 ...

请举一个实例，比如
一个普通片剂
质量指标：片重差异、脆碎度、含量、杂质、稳定性、含量、溶解度、水分、质量检测专一性、线性、与原研的一致性、处方、压片压力、容重、粒度、流动性等等那个是质量属性，这里头那个是质量属性，那个是关键工艺参数。

药仙 · 发表于 2014-6-3 18:37:52

本帖最后由药仙于 2014-6-3 18:41 编辑

fangyuan5 发表于 2014-6-3 15:59
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=180284
是这个吗？

不是，是这个

bjlidi · 发表于 2014-6-3 18:41:50

谁有录音啊？

药仙 · 发表于 2014-6-3 18:51:22

bjlidi 发表于 2014-6-3 18:41
谁有录音啊？

论坛里有

bjlidi · 发表于 2014-6-3 18:53:34

药仙发表于 2014-6-3 18:51
论坛里有

没找到啊，麻烦发个链接

药仙 · 发表于 2014-6-3 19:02:48

bjlidi 发表于 2014-6-3 18:53
没找到啊，麻烦发个链接

2014年-蒲公英【情系长沙】课件全免费下载，傻眼了吧！包括石头，马义岭，林洪！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=96162

bjlidi · 发表于 2014-6-3 19:21:02

药仙发表于 2014-6-3 19:02
2014年-蒲公英【情系长沙】课件全免费下载，傻眼了吧！包括石头，马义岭，林洪！
https://www.ouryao.com ...

药仙 · 发表于 2014-6-3 23:08:28

药仙发表于 2014-6-3 17:02
请举一个实例，比如
一个普通片剂
质量指标：片重差异、脆碎度、含量、杂质、稳定性、含量、溶解度、水 ...

怎么没有人回答我的问题，难道都。。。

ivywen920 · 发表于 2014-6-3 23:34:55

这个问题需要仔细思考

fangyuan5 · 发表于 2014-6-4 08:07:40

药仙发表于 2014-6-3 18:37
不是，是这个

谢谢！！！

793295036 · 发表于 2014-6-4 08:26:27

看一看PDA基于生命周期的工艺验证就明白了！我们的工艺验证在研究阶段与发达国家的要求有多远！不少研发人员对验证的知识比生产人员还差，甚至不知怎样做怎样写，我这绝不是为人耸听，至少我干过的三个企业就有这样的问题！个人认为我国医药行业研发部门急需普及验证知识！

药仙 · 发表于 2014-6-4 08:46:14

793295036 发表于 2014-6-4 08:26
看一看PDA基于生命周期的工艺验证就明白了！我们的工艺验证在研究阶段与发达国家的要求有多远！不少研发人员 ...

我非常同意你的看法，所以我连续针对这个问题发帖讨论，但是没有人重视这个问题，我们坛子里可能QA或者工程人员为主的原因吧
研发人员和工艺技术人员他们忙于生产，有问题时论坛也少有相关回答，久而久之许多工艺人员都跑了。呵呵

叶非 · 发表于 2014-6-4 08:56:40

我认为对于工艺验证的生命周期，更多的人是学习到了概念，而并没有真正理解其中的含义，因为，在国内没有人这么做！

冰城 · 发表于 2014-6-4 09:01:44

药仙发表于 2014-6-3 14:44
沙发留给马老师

这些问题是没有明确固定答案的，企业根据自身特点去做就好。我不太建议提取一种制式的参考，这样容易让一些初期接触的新人或是一些传统观念人员，有些无所适从，反而教条了。
原则上，这些问题都是达到保持或证明工艺持续稳定有效的手段，目的与手段具有同一性，也具备不确定性，只要是正确围绕目的去进行相关的分析、确认、证明、验证和操作，手段的实施大可以不拘泥与一种，当然前提是符合法规。

yuansoul · 发表于 2014-6-4 09:08:43

药仙发表于 2014-6-4 08:46
我非常同意你的看法，所以我连续针对这个问题发帖讨论，但是没有人重视这个问题，我们坛子里可能QA或者工 ...

望庐山：

日照公才生崇颜
遥看槑花挂前坛
涕零直下千英尺
疑是火仙大团圆

比我帅多了

药仙 · 发表于 2014-6-4 09:09:54

lttz 发表于 2014-6-3 14:52
这个要看个人的理解深度。

跟个人理解深浅没有丝毫关系。质量属性是设计出来的，关键工艺参数是验证出来的，跟个人理解有什么关系？

药仙 · 发表于 2014-6-4 09:17:28

575231000 发表于 2014-6-4 09:01
这些问题是没有明确固定答案的，企业根据自身特点去做就好。我不太建议提取一种制式的参考，这样容易让一 ...

你的一大篇盖伦我看了半天没看懂你想表达什么观点。我只想让你们把你们的产品的质量属性和关键工艺参数搞清楚，请拿出一个实列来说明一下。拜托啦

冰城 · 发表于 2014-6-4 09:19:12

药仙发表于 2014-6-3 15:29
但是我至今没有闹明白，教教我/

这个其实看理解了，排除ICH Q8 和Q11的定义。我一向主张GMP实施的实践意义，所以在这里先不提定义。
我的理解，纯属个人意见。
关键工艺属性，首先是关键的理解，涉及产品质量的优劣、好坏，可能影响消费者使用效果的，都是“关键”；工艺属性，相比工艺参数，属性是一个性质问题，有绝对的产品质量控制权，属性的差错偏离，一定会影响产品质量；
二工艺参数，是附属于每个属性之下的，是控制属性的下级指标，间接影响产品的质量，也就是不一定会导致产品不合格。
比如，某注射剂产品的质量属性，包括无色液体、热原、微生物合格，这些属于质量属性；而控制这些属性的包括人、机、料、法、环等的各方面控制参数。

药仙 · 发表于 2014-6-4 09:29:13

575231000 发表于 2014-6-4 09:19
这个其实看理解了，排除ICH Q8 和Q11的定义。我一向主张GMP实施的实践意义，所以在这里先不提定义。
我的 ...

有点接近主题了，但是还是不深刻。很好的思考一下吧