听完马以岭老师的课，我们对工艺验证是不是有更深的理解？

冰城

药仙 发表于 2014-6-4 09:29
有点接近主题了，但是还是不深刻。很好的思考一下吧

每个人理解不同，不喜欢纯理论派研究，达到目的、方便对基层员工培训就好。
关注下其他解释。

xxgmp8

赞同80后..这些问题是没有明确固定答案的.......我们不做制药界的搬运工，不膜拜，只顶礼（你）

药仙

xxgmp8 发表于 2014-6-4 09:56
赞同80后..这些问题是没有明确固定答案的.......我们不做制药界的搬运工，不膜拜，只顶礼（你）

这个问题是有答案的，只是我们没有注意罢了。

巴西木

听了马以岭老师讲的课，确实开了眼界，对工艺验证认识有了提高。还在领悟中。

歪打正着

我觉得马老师的课程，没有讲到重点

793295036

药仙 发表于 2014-6-4 08:46
我非常同意你的看法，所以我连续针对这个问题发帖讨论，但是没有人重视这个问题，我们坛子里可能QA或者工 ...

其实我一直从事生产技术工作，我深深体会到我国产品研发存在的问题太多，如果说我们GMP与发达国家相差10年的话，研发注册的规范性可能现场50年。现在很多企业编假记录，其实都是迫不得已，按注册工艺无法生产出合格的产品，其实国家局目前最重要的工作应该是抓好研发注册工作，让生产能够按照注册工艺生产，世上没有人愿意主动编假记录！

cph2345

药仙 发表于 2014-6-3 17:02
请举一个实例，比如
一个普通片剂
质量指标：片重差异、脆碎度、含量、杂质、稳定性、含量、溶解度、水 ...

关于CQA和CPP我个人理解为：CQA就是产品的质量标准（含中间品的质量标准），CPP就是生产工艺参数。只不过是要对质量标准和生产工艺参数通过风险分析来找出CQA和CPP来进行重点控制。例如，总混工序，它的CPP可能就是总混时间，CQA就是混和的均匀度。仅供参考，不要拍砖。

药仙

cph2345 发表于 2014-6-5 08:46
关于CQA和CPP我个人理解为：CQA就是产品的质量标准（含中间品的质量标准），CPP就是生产工艺参数。只不过 ...

你的观点是对的，我们在产品开发阶段赋予了质量属性，比如杂质、晶型、溶出度、稳定性考察结果、实验室检验专一性等等
我们在生产过程中赋予了关键工艺参数，通过验证使关键工艺参数保护关键质量属性偏差范围受控。
关键工艺参数是随着不同的生产线而变化，所以衍生出验证

sunfly

药仙 发表于 2014-6-5 16:00
你的观点是对的，我们在产品开发阶段赋予了质量属性，比如杂质、晶型、溶出度、稳定性考察结果、实验室检 ...

研发阶段赋予的不仅仅是质量属性
药品研发首先赋予的是药理和毒理，即能治病又不能致病；
为达到该目的又赋予了质量属性，通过质量属性的来保证药品的质量；
然后为达到合格的质量属性，又赋予了控制参数。
比如：研发中为提取 某药材的挥发油，可能会做正交试验来确定最终用百分之几的乙醇来考虑，此时乙醇的浓度就是工艺参数。
所以研发赋予质量属性，生产赋予工艺参数不准确，还需说明前提。
个人理解！

刘德华

不是做研发的，不敢发表意见，还是看看资深的搞研发出身的同仁的观点，比如辉瑞的童成博士。
各位发表观点前，请自曝一下自己是不是资深搞研发出身，如果不是都是瞎扯？？？

749946207

工艺验证学习、实践ing{:soso_e113:}

tooseven

马老师厉害！

药仙

刘德华 发表于 2014-6-5 22:14
不是做研发的，不敢发表意见，还是看看资深的搞研发出身的同仁的观点，比如辉瑞的童成博士。
各位发表观点 ...

辉瑞的童成博士也来了吗？那个是

yuansoul

巴西木 发表于 2014-6-4 17:55
听了马以岭老师讲的课，确实开了眼界，对工艺验证认识有了提高。还在领悟中。

那我要批量你，为什么不认真学习：《GMP指南》-口服固体制剂（册），164~198。高风险的另说。

yuansoul

歪打正着 发表于 2014-6-4 18:17
我觉得马老师的课程，没有讲到重点

对，同意观点谢谢分享，至少指南里面说的都不一致。

yuansoul

药仙 发表于 2014-6-5 16:00
你的观点是对的，我们在产品开发阶段赋予了质量属性，比如杂质、晶型、溶出度、稳定性考察结果、实验室检 ...

他不让拍，我只能拍你：

CPP是：符合注册批准的质量标准和注册工艺中的关键控制参数（CPP)。

yuansoul

刘德华 发表于 2014-6-5 22:14
不是做研发的，不敢发表意见，还是看看资深的搞研发出身的同仁的观点，比如辉瑞的童成博士。
各位发表观点 ...

资可能差点，深足够了，你有什么不了解的可以说出来。

yuansoul

药仙 发表于 2014-6-6 08:43
辉瑞的童成博士也来了吗？那个是

辉瑞是干啥的？卖油饼的？

药仙

yuansoul 发表于 2014-6-6 08:54
辉瑞是干啥的？卖油饼的？

辉瑞你都不知道还在坛子里混
我告诉你把，他不是卖油饼的，他是卖酱油的

yuansoul

药仙 发表于 2014-6-6 09:58
辉瑞你都不知道还在坛子里混
我告诉你把，他不是卖油饼的，他是卖酱油的

哦，我说这么耳熟呢。