【讨论】关于仿制药片剂外观、重量差异的若干疑问

玉米加农炮

    去年年底，FDA发布了关于仿制药片剂和胶囊的尺寸、性状等其它物理属性的指导原则草案，规定仿制药在这些方面应与原研保持一定程度的一致。
目前，我们公司有个品种，原研为异形片，我们改成圆形片。另外，我们的片重比原研的重了近40mg(原研重约150mg)，不知道这样申报会不会有问题，国内现在有没有这方面的规定？

yyylggglll

只要你的立题依据和处方筛选依据充分，能确保产品的内在质量与原研产品一致或高于原研产品，至少片子形状和片重，我认为不是关键的，应该可以。我做过一个产品，叫盐酸丁丙诺啡纳络酮，国外是正六边形片子，片重60毫克，我们是首仿，做成了圆形片，做成100毫克，也批了临床批件，去年已报生产批件了。

bjlidi

申报没问题

大呆子

仿制的关键是等效，严格来说，异形片改圆形片或反之，都可能影响生物利用度

所以， 我认为沙发说的对，首先你的立题依据和处方筛选依据充分；第二、体外体内生物等效能达到一致。

但我不太看好你们的改变

yuansoul

大呆子 发表于 2014-6-7 13:04
仿制的关键是等效，严格来说，异形片改圆形片或反之，都可能影响生物利用度

所以， 我认为沙发说的对，首 ...

是的，吃完药竞走和倒立两种不同体位生物利用度差异显著。

Whats

外形应该没什么，同规格的片重差那么多？

人如草木

内在质量，生物利用度不低于原研药品，不良反应多发性不高于原研药品

青城/怒云

原则上应一致
但不是否决的关键
有充分理由可以放行
关键是溶出度（释放度）曲线是否一致
生物等效性是否一致
杂质是否减少或一致
有没有新杂质出现
其他的质量指标是否一致或高于原研等等

说不说在我
报不报在你
批不批在局

青城/怒云

Whats 发表于 2014-6-7 14:05
外形应该没什么，同规格的片重差那么多？

辅料生产厂家、用量与国外可能不一致
这也是个问题

yanhuali2004

鉴于目前正在于国际接轨，申报后排队时间考虑在内，审评时估计可能与国际一致了。
建议在研究一下可能存在的片形、偏重的原因。
关键的是溶出曲线、生物等效、杂质等是否能保持与原研制剂一致，而后尽量保持外形的一致。