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[QA] 雷峰的疑惑9:检验用水标准是按纯化水标准还是按GB-T6682-2008,请指点迷津!

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药生
发表于 2014-6-7 15:55:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教个专业问题呗:检验用水标准是按纯化水标准做还是按《GB-T 6682 分析实验室用水规格和试验方法》,为什么?


请大家提提建议。谢谢。


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药徒
发表于 2014-6-7 16:37:29 | 显示全部楼层
1、有条件的话,比如本公司有纯化水或注射用水生产,可采用纯化水,部分采用注射用水或灭菌注射用水;
2、没有条件的话或不方便取水等原因,也可采用自制实验用水;
  注:
      1、第一条:不用说,要参考药典标准进行检测,项目内控,不必全检;
      2、第二条:应按GB-T6682-2008;  
                 国标分为一级、二级、三级水,即使一级水,也低于注射用水指标;
                 国标已经落伍,因为没有规定超纯水的要求,现在检验用超纯水的也多。

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赞同  发表于 2014-6-9 22:09
超纯水是什么要求?  详情 回复 发表于 2014-6-7 19:50
国标分为一级、二级、三级水,即使一级水,也低于注射用水指标?不是吧? 一级水比注射用水的电导率低多了啊  详情 回复 发表于 2014-6-7 18:03
很认同你的观点,谢谢。  详情 回复 发表于 2014-6-7 16:43
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药生
 楼主| 发表于 2014-6-7 16:43:43 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-6-7 16:37
1、有条件的话,比如本公司有纯化水或注射用水生产,可采用纯化水,部分采用注射用水或灭菌注射用水;
2、 ...

很认同你的观点,谢谢。

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共同交流 交个朋友  详情 回复 发表于 2014-6-7 16:44
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药徒
发表于 2014-6-7 16:44:59 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-6-7 16:43
很认同你的观点,谢谢。

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很高兴认识你。  详情 回复 发表于 2014-6-7 17:16
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药生
 楼主| 发表于 2014-6-7 17:16:31 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-6-7 16:44
共同交流
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很高兴认识你。
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药徒
发表于 2014-6-7 18:03:48 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-6-7 16:37
1、有条件的话,比如本公司有纯化水或注射用水生产,可采用纯化水,部分采用注射用水或灭菌注射用水;
2、 ...

国标分为一级、二级、三级水,即使一级水,也低于注射用水指标?不是吧?
一级水比注射用水的电导率低多了啊

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电导最终是为了保护仪器,我是这样认为的。关键还要看设备的参数要求是不是一级水要求。  详情 回复 发表于 2014-6-9 22:04
个别指标而已  详情 回复 发表于 2014-6-7 18:05
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药徒
发表于 2014-6-7 18:05:22 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-6-7 18:03
国标分为一级、二级、三级水,即使一级水,也低于注射用水指标?不是吧?
一级水比注射用水的电导率低多了 ...

个别指标而已

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电导与其他指标还是有差距的。电导合格确实存在其他不合格的情况。  详情 回复 发表于 2014-6-9 22:04
如果电导率都达到了这要求,那其他指标可能很差劲吗?我只是请教。@巴西木  详情 回复 发表于 2014-6-7 19:50
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发表于 2014-6-7 18:23:44 | 显示全部楼层
之前我也问过类似的问题。用纯化水就可以了

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这是行业内的一个基本规则,大家都是这样做的。  详情 回复 发表于 2014-6-9 22:05
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药徒
发表于 2014-6-7 19:50:13 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-6-7 18:05
个别指标而已

如果电导率都达到了这要求,那其他指标可能很差劲吗?我只是请教。@巴西木

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是的,原来我到研发部的时候,看到做检验用的都是娃哈哈水。  详情 回复 发表于 2014-6-9 22:06
一些科研院校的用水 要求不高的有时用普通纯净水 严格的自己用老式办法 自己制点 还有的到其厂药厂或其他地方去买水  详情 回复 发表于 2014-6-8 06:20
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药徒
发表于 2014-6-7 19:50:48 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-6-7 16:37
1、有条件的话,比如本公司有纯化水或注射用水生产,可采用纯化水,部分采用注射用水或灭菌注射用水;
2、 ...

超纯水是什么要求?

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一般都是用自己的纯化水进行超滤。  详情 回复 发表于 2014-6-9 22:06
有专门的超纯水机 如TOC检查用水等  详情 回复 发表于 2014-6-8 06:17
纯化水再过滤  发表于 2014-6-7 22:55
超纯水机  详情 回复 发表于 2014-6-7 21:34
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药士
发表于 2014-6-7 19:54:10 | 显示全部楼层
学习各楼层的观点了,谢谢。

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真是个不错的学习机会。有时平时都这样用也没太注意这个问题。  详情 回复 发表于 2014-6-9 22:07
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药徒
发表于 2014-6-7 21:34:10 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-6-7 19:50
超纯水是什么要求?

超纯水机

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haha  详情 回复 发表于 2014-6-7 22:04
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药徒
发表于 2014-6-7 22:04:47 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2014-6-7 21:34
超纯水机

haha
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药徒
发表于 2014-6-7 22:11:54 | 显示全部楼层
一般都采用纯化水标准,在认证时候比较容易接受。

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纯化水大家基本上都能答应。  详情 回复 发表于 2014-6-9 22:07
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药士
发表于 2014-6-7 22:22:00 | 显示全部楼层
检验用水不是一个明确的概念。如果是用来检验药品的,当然要按照药典的标准了。QC实验室用水有饮用水、纯化水
、注射用水。

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是的,我认同木木的观点,这个概念现在有时容易被人混淆。  详情 回复 发表于 2014-6-9 22:08
还有超纯水 如TOC检查用水 猴试剂检查用水 无菌水(灭菌注射用水)等等  详情 回复 发表于 2014-6-8 06:22
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大师
发表于 2014-6-8 00:02:33 | 显示全部楼层
制药行业的看药典。

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是的,我也认同药典标准。  详情 回复 发表于 2014-6-9 22:09
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药徒
发表于 2014-6-8 06:17:57 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-6-7 19:50
超纯水是什么要求?

有专门的超纯水机
如TOC检查用水等
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药徒
发表于 2014-6-8 06:20:27 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-6-7 19:50
如果电导率都达到了这要求,那其他指标可能很差劲吗?我只是请教。@巴西木

一些科研院校的用水
要求不高的有时用普通纯净水
严格的自己用老式办法
自己制点
还有的到其厂药厂或其他地方去买水

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是啊,别回避俺滴问题呢  详情 回复 发表于 2014-6-8 17:20
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药徒
发表于 2014-6-8 06:22:14 | 显示全部楼层
巴西木 发表于 2014-6-7 22:22
检验用水不是一个明确的概念。如果是用来检验药品的,当然要按照药典的标准了。QC实验室用水有饮用水、纯化 ...

还有超纯水
如TOC检查用水

猴试剂检查用水
无菌水(灭菌注射用水)等等

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有些水都是专用的,咱们这儿就不讨论了。  详情 回复 发表于 2014-6-9 22:09
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药徒
发表于 2014-6-8 17:20:55 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-6-8 06:20
一些科研院校的用水
要求不高的有时用普通纯净水
严格的自己用老式办法

是啊,别回避俺滴问题呢
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