【有奖问答】一连串的QA问题

春虫秋草

1.
《中国药典》凡例有说明：
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Goo d  Manufacturing  Practices,  GMP)的产品而言。任何违反 GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中 国
药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定 。

2.
公司能过GMP认证，理论上应该是达到国家标准的。所谓差距应该是实际操作不规范。

3.
这个问题待全能的QA来回答吧，个人觉得全能的QA至少要懂法规、质检、生产工艺、设备==都要懂。（题外话---觉得这个问题不错，是个有前途的QA。好多药厂QA只懂一些产品的中控质量指标，了解生产工艺，还会检查卫生就可以。要看每个药厂对QA的定位和QA自己的定位）

4.
至于偏差，公司一般都有文件规定怎么处理的。但是你要知道文件所以然。

5.
这个比喻有那么点像，但又不像。后面那没问题太泛了。

6.
这个比喻不对。

石头968

没做过QA，不想发表言论，不过应该可以领奖吧。
GMP，不单是QA的事儿。
QA不单是管GMP的事儿。

蓝色星期六

QA ,本来一个这么好的工作,这么在这里就这么多的XX呢.
XX特色

window

1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如何执行？
质量是生产出来的，严格操作程序
2，公司GMP与国家GMP有差距，该如何理解？
GMP来说，只有最低标准，国家标准就是最低标准
3，一个全能的QA是什么样子的，必须懂什么？最好可以懂什么？推荐书本？
哈哈，一个全能的QA就是你们的质量副总的样子，他懂的东西都是必须要懂的

4，当遇到偏差，自己无法判定时，应该向上级请示？向其他QA寻求帮助？自己查GMP继续判定？
遇偏差，上级报告。
5，有人说QA类似于交警，你认同么？你们的QA是怎么做的？
QA是交警 教师
6，懂生产的也懂质量，懂质量的也懂生产。QA必须从生产做起，"当过贼的，抓贼更容易"是这样的么？
如果是这样的观点，那QA工作该是件很痛苦的事情。质量是为生产服务的，只是角度不同而已

7，2010版GMP法规中“企业是否明确规定什么事"立即"，所规定的时限是否合理”，这里的"立即"以及各自所知的时限标准如何？

8，QA对于GMP的理解，如何才能"结合实际，活灵活用"？
GMP是个实战活，为你的产品，为你的工艺服务，所以熟悉你的产品，熟悉你的工艺就可以灵活运用了
9，对于QA，你想说的是？
别拿自己是大牌，但也别把豆包不当干粮

蓝色星期六

wmx2046 发表于 2014-6-7 16:52
1.不存在这种情况，都能纳入规范中，否则就是你工艺不成熟。
2.只有一个GMP，没有商量余地。
3.不好说，最 ...

这个很悠悠哦

xx109117140

刚毕业就能想到这么多问题，不错了，相信你能干好这行的

一起看海

看了前辈的发言，都很有道理，先领奖再说

一起看海

1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如何执行？
什么叫不符合GMP规范？  能生产出符合注册标准的产品，操作就是有有效的操作，一定是符合规范要求的；GMP不会规定你如何操作。如果操作写的很复杂，不适用那就修订文件了
2，公司GMP与国家GMP有差距，该如何理解？
不用理解，符合国家GMP最低标准；不符合关门吧
3，一个全能的QA是什么样子的，必须懂什么？最好可以懂什么？推荐书本？
不存在全能QA，所谓全能仅是相对而言，你公司最高领导也不会全能，我如果说什么都要懂会不会吓到你？不推荐，QA要学的书这辈子你都学不完
4，当遇到偏差，自己无法判定时，应该向上级请示？向其他QA寻求帮助？自己查GMP继续判定？
遇到偏差按偏差流程处理，汇报是必须的，即使你能判断，千万不要自己做主，偏差类型不一样，处理偏差的团队也不一样
5，有人说QA类似于交警，你认同么？你们的QA是怎么做的？
一直反感这种说法，如果QA做成警察，那只能说你们的质量保证体系有问题
6，懂生产的也懂质量，懂质量的也懂生产。QA必须从生产做起，"当过贼的，抓贼更容易"是这样的么？
当你成为有一个真正的QA你就不会有这样的看法；QA必须从生产做起，这点不反对，不仅仅懂生产，检验、设备等都要熟悉
7，2010版GMP法规中“企业是否明确规定什么事"立即"，所规定的时限是否合理”，这里的"立即"以及各自所知的时限标准如何？
你看看文件就是到了，时限是按事件的情况规定的
8，QA对于GMP的理解，如何才能"结合实际，活灵活用"？
这个知识、经验、能力，不是一蹴而就的，好多的资深检查员老师都做不到"结合实际，活灵活用"？
9，对于QA，你想说的是？
你想做一个合格的QA，就准备做好学生吧，有可能5年、10年甚至20年，不要吓跑你

bjlidi

法律与道德很难两全  但必须有底线

yuansoul

1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如何执行？ 貌似楼主尚未理解GMP，这个首先把违反GXP的开除，其次。。。。。。。。。

2，公司GMP与国家GMP有差距，该如何理解？ 你说的是和指南不一致？


3，一个全能的QA是什么样子的，必须懂什么？最好可以懂什么？推荐书本？像我一样就行了。书。。。太多了，可不是一本


4，当遇到偏差，自己无法判定时，应该向上级请示？向其他QA寻求帮助？自己查GMP继续判定？   
偏差是有标准而不符合的事情，如果自己判不了，说明学习不足，标准不熟悉。（这里的标准包括管理程序）


5，有人说QA类似于交警，你认同么？你们的QA是怎么做的？ qa类似空姐。
  

6，懂生产的也懂质量，懂质量的也懂生产。QA必须从生产做起，"当过贼的，抓贼更容易"是这样的么？生产只是一小部分，还要懂注册、技术研究、检验、机电一体化。。。。。。


7，2010版GMP法规中“企业是否明确规定什么事"立即"，所规定的时限是否合理”，这里的"立即"以及各自所知的时限标准如何？
立即指：便便后，提裤子前的擦拭动作至提裤子之间的这个时间段。

8，QA对于GMP的理解，如何才能"结合实际，活灵活用"？ 建议参看最近坛子里面各类斗地主活动和问答。


9，对于QA，你想说的是？ 学得好不如嫁得好，嫁得好不如爹妈好，爹妈好不如干爹好。

yuansoul

“ @宗叫枫啊  赞一个，间隔1800秒才能献花。  发表于 2 小时前” 鸡蛋给我

yuansoul

“ @宗叫枫啊  鸡蛋很贵的，给我5个金币，我给你鸡蛋。  发表于 4 分钟前”骗我，鸡蛋现在2金  @豚鼠 是不是啊？ 给你60金，先砸30只

nunqing

混几年才能明白

豚鼠

yuansoul 发表于 2014-6-7 19:37
“ @宗叫枫啊  鸡蛋很贵的，给我5个金币，我给你鸡蛋。  发表于 4 分钟前”骗我，鸡蛋现在2金  @豚鼠 是不是 ...

这种小事也使用召唤符

学而不卷

群里真的好强大 学习了

可亲可爱

光有理论的QA还是死QA，QA需要你接合各方面知识，对生产控制进行灵活分析，不然你会在实际中工作不下去的

Jason

QA is watchdog for the company to protect the product to be produced in a safe, consistent and effective way. Also protect the company product to satisfy with the customer's need.

玻璃杯

刚毕业，没法做QA

zfs9552

每个企业的实际情况不一样，QA处理问题的方式和 方法也不一样，但一些原则性的底限不能突破，对于一些细枝末节酌情处理就行了

华重楼

1，当生产符合质量控制，但是操作不符合GMP规范(操作更简便)，该如何执行？
不违背GMP大的原则前提下灵活运用GMP规范。
2，公司GMP与国家GMP有差距，该如何理解？
围绕国家GMP核心开展公司的GMP工作，不要出现原则性的偏离，所谓仁者见仁智者见智。
3，一个全能的QA是什么样子的，必须懂什么？最好可以懂什么？推荐书本？
必须生产质量，最好懂检验和仓储，实践工作就是一本好书。
4，当遇到偏差，自己无法判定时，应该向上级请示？向其他QA寻求帮助？自己查GMP继续判定？
首先判断偏差的严重程度，再决定采取什么样的方法和措施。
5，有人说QA类似于交警，你认同么？你们的QA是怎么做的？
不能这么说，QA的工作做好的有助于产品质量和生产控制，做过了影响生产进度和企业经济效益，要把握度，在可控的情况下做事情。
6，懂生产的也懂质量，懂质量的也懂生产。QA必须从生产做起，"当过贼的，抓贼更容易"是这样的么？
应该这么理解，做过生产，可以站在生产角度想问题，为什么会这么做，为什么会存在这样的问题，是文件不合理，还是硬件短板，还是培训以及心里作用等。
7，2010版GMP法规中“企业是否明确规定什么事"立即"，所规定的时限是否合理”，这里的"立即"以及各自所知的时限标准如何？
对于异常，包括偏差，安全、质量事故等、工艺时限需要验证，都有相对合理的规定
8，QA对于GMP的理解，如何才能"结合实际，活灵活用"？
正确理解GMP规范条款，灵活运用规范，合理制定文件，不要死板硬套，要活学活用。
9，对于QA，你想说的是？
站好自己的位置，端正自己的态度，对于车间要起到监帮带的作用，不违背原则的做事，不违背良心做事。