留样与稳定性考察辨析----杏林中人

beiwei5du · 发表于 2015-2-5 23:54:49

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-2-5 23:56 编辑

木木老师！关于留样有个疑问想再咨询一下！
关于留样的目的是针对于调查和追溯，那么为什么会对留样期限有如下规定呢？？
1、对于成品，留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年（有效期一年后难道还有追溯性，能够提供证据性？？）；
2、对于物料：除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后的二年（物料为什么制定为产品放行后的两年？？为什么留样时限不制定为“涉及该物料的成品”最晚有效期呢？？？）；

将缪老师的文章做了一个思维导图（如下图）可能更好理解！

437860442 · 发表于 2015-3-13 18:31:41

精辟！务实！分析的很透彻。

山猫 · 发表于 2015-3-13 19:26:44

学习了！以后还需要自己继续思考

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