欧盟GMP中有没有对制药用水取样程序的三个阶段的主要目的和持续时间的描述？

药品的未来 · 发表于 2014-6-8 08:40:05

如题，欧盟GMP中有没有对制药用水取样程序的三个阶段的主要目的和持续时间的描述？
图片中是，2010版厂房设施与设备GMP指南中，水系统部分的要求。

冰城 · 发表于 2014-6-8 08:40:06

yuansoul 发表于 2014-6-8 11:13
who里面的培训资料有。

指南这个就是参考的WHo资料

冰城 · 发表于 2014-6-8 09:42:20

EU GMP中倒是没有，同等其他人分享相关内容。

一沙一叶 · 发表于 2014-6-8 09:57:26

我也没见到过

suhu · 发表于 2014-6-8 10:53:47

与楼主同样疑问，不过在我们公司好像没有看到过相关文件

yuansoul · 发表于 2014-6-8 11:13:31

who里面的培训资料有。

药品的未来 · 发表于 2014-6-8 11:23:55

575231000 发表于 2014-6-8 09:42
EU GMP中倒是没有，同等其他人分享相关内容。

谢谢关注。

药品的未来 · 发表于 2014-6-8 11:24:16

一沙一叶发表于 2014-6-8 09:57
我也没见到过

您都说了，估计真没有了。

药品的未来 · 发表于 2014-6-8 11:25:15

yuansoul 发表于 2014-6-8 11:13
who里面的培训资料有。

火星人涉猎宽，要是方便的话，给传一个培训资料。

石头968 · 发表于 2014-6-8 11:57:14

没注意过，指南仅做参考吧。
验证的范围和程度需要风险评估，包括周期和阶段划分。
根据设备系统的质量影响、技术成熟度、运行稳定性……其实没那么复杂，不是必须几阶段、多长时间，自己掌握就行了

yuansoul · 发表于 2014-6-8 12:02:21

药品的未来发表于 2014-6-8 11:25
火星人涉猎宽，要是方便的话，给传一个培训资料。

比较早了，手头没有。应该是2008年左右的。

yuansoul · 发表于 2014-6-8 12:09:21

575231000 发表于 2014-6-8 12:05
指南这个就是参考的WHo资料

楼主，三师弟说的对，金币给他。

药品的未来 · 发表于 2014-6-8 12:36:35

yuansoul 发表于 2014-6-8 12:09
楼主，三师弟说的对，金币给他。

好的，三师弟的金币，你的鸡蛋。

药品的未来 · 发表于 2014-6-8 12:38:08

石头968 发表于 2014-6-8 11:57
没注意过，指南仅做参考吧。
验证的范围和程度需要风险评估，包括周期和阶段划分。
根据设备系统的质量影 ...

谢谢石头老师，我清楚了。

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