提取浸膏 到制剂的时限

915_雨

我公司提取出的浸膏要做中间体检验，检验中理化含量2天出，微生物5天出，要出了报告，再放行才到制剂工序。
现在想法：浸膏出来后直接到制剂，那么中间体检验放行，怎么做，怎么控制。
          如果必须检验放行，那需要做哪些必要的（理化/含量/微生物）。
          如果不等检验报告，怎么放行，怎么做控制。

915_雨

30414969 发表于 2015-11-17 08:33
认证时可以做微生物验证，如果微生物合格，个人认为就木有必要啦，毕竟要考虑生产周期的嘛。

储存期及工艺验证做了微生物项，以后生产在浸膏这不控微生物。

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云南省昆明市官渡区环城南路372号

杨曙光

中间产品的质量控制根据公司的自身情况来确定，不一定非要俺成品的质量指标来进行全检，而且一般的中药制剂都是要求多少药材做多少成品的，个人认为你中间检测含量也没多大的意义，在这里可以做一下相对密度，颗粒剂用浸膏可以测一下溶化性等

zhangofxianju

浸膏作为中间体也设置了微生物限度的检测吗？ 有特殊原因？  

可以按照风险评估先放行到下一个工序，如果检验不合格，则整批销毁。这样子的做法是有一定风险的。

其实我只是想说，为什么不去掉微生物检测呢

缓缓

生产中也偶尔遇到这种情况，有时没办法只能ＺＪ。这一步的检测是为了保证制剂的产品质量。大部分产品不是最终灭菌的话，浸膏这部还是要检微生物的，否则后面有点麻烦。
期待高人有更好的见解。

915_雨

提取出的浸膏：1.立刻到制剂：提取过程其实微生物很难存活，立刻制剂的话，制剂工序也有烘烤过程，微生物也不用担心。只需把好成品的微生物就可以。
               至于理化及含量，在中药材全检合格放行，提取过程正常，相对密度检测合格，基本不会有差错。
              2.需要存储的浸膏，不立马使用（委托提取得到的）：就必须按浸膏中间产品标准检验（理化/含量/微生物）。
              3.存储才是最容易使微生物滋生的过程，实际上也就是存储条件可能达不到要求。

liuhai117

做一个储存期限的验证就可以了。关键是存储条件的控制。

yjsdudu

915_雨 发表于 2014-6-9 11:15
提取出的浸膏：1.立刻到制剂：提取过程其实微生物很难存活，立刻制剂的话，制剂工序也有烘烤过程，微生物也 ...

如果生产过程中符合GMP认证条件的进行生产的，生产过程中足量投料的，受控条件下生产的，我认没有必要这样做的，

klanfang

这个问题我也在思考，提取的产品通常批量比制剂量要大，即提取一批，制剂要作好几批，一定涉及到一个储存周期问题，尤其是水提部分，当然大家都认为验证一下储存周期，没错，但要注意物料桶要具有可验证条件，即要能完全密封，那种大口口盖的不锈钢桶及没内盖的塑料桶恐怕不得行，要么用带呼吸器的能完全密封的不锈钢桶，要么用带内盖的塑料桶（这桶也应该带证的）。如果桶都无法确保密封，也无从验证。不同提取物均作好储存周期直接使用就好，如果在工序控制中设置过多的微生物生物限度检查，那可能影响工艺的流畅，一等几天那生产也没法搞了。硬是不放心要检的话，我认为可不用等该项目结果，只是在出出问题后查找问题而已。毕竟产品还有工艺验证嘛，按验证条件生产应当是有保证的。那种不合格的产品不能流入下道工序，理论上如此，这只能靠验证了，日常质控像微生物限度项目是无法侨办到的。再说经认证的GMP企业及按照GMP要求下组织的生产总得有点保证吧。－－个人意见，欢迎指正！

pyshixi

流膏出来后直接拿去生产制剂，中间品可以检验相对密度，含量，鉴别，这些检验项目只要检验人员充足，检验时间不长，至于微生物可以做个风险评估，毕竟出膏后微生物是可以保证的，除非存储较长时间引起二次污染，到成品后再做全检，如果有微生物超标就只能销毁（或者FUZHAO）。

915_雨

曙光在前头 发表于 2014-6-8 21:48
中间产品的质量控制根据公司的自身情况来确定，不一定非要俺成品的质量指标来进行全检，而且一般的中药制剂 ...

认证时目前的标准，做了现场性状，相对比重，干燥失重，中间体浸膏做储存期验证

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云南省昆明市呈贡区彩云南路

30414969

915_雨 发表于 2015-11-17 08:17
认证时目前的标准，做了现场性状，相对比重，干燥失重，中间体浸膏做储存期验证

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认证时可以做微生物验证，如果微生物合格，个人认为就木有必要啦，毕竟要考虑生产周期的嘛。

30414969

915_雨 发表于 2015-11-18 18:47
储存期及工艺验证做了微生物项，以后生产在浸膏这不控微生物。

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做法一样的。

menghuan天蓝

我们公司是几批浸膏才能做一批制剂，浸膏用带卡箍的不锈钢桶装，存放在冷库，对微生物的影响是怎么样的

km_gient

难道没有人考虑微生物检测区间微生物超标的问题，5天出报告，报告上微生物是合格的，但那是5天前的情况，一般浸膏5天的话也开始微生物超标了。想想自家熬的汤，放5天后还想不想吃。

sailiang66

同意15#意见。浸膏须冷库贮存，收膏后3天内使用可以不作微生物限度检查控制；超过3天后应灭菌后使用。浸膏作微生物限度检查真心意义不大。

sktxh

1.储存期限进行了验证
2.gmp条件下生产 生产过程是受控的
3.产品进行了工艺验证的
因此  浸膏没有必要做微生物检查；
按照要求 生药粉必须做微生物检查  ，浸膏可以做也可不做，这是企业的事

cpyx2007

可以做浸膏储存期限的验证，根据验证的微生物结果，规定多少天内不捡微生物。

爱学习的小丫头

学习学习                              

weetstone

klanfang 发表于 2015-5-13 10:43
这个问题我也在思考，提取的产品通常批量比制剂量要大，即提取一批，制剂要作好几批，一定涉及到一个储存周 ...

如何做到提取一批  制剂 做好几批的