关于D级洁净区的问题

bobbaoxiaolei · 发表于 2014-6-14 18:46:05

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求教各位大侠：关于原料药D级洁净区效期规定，环境效期时间长短多少如何确定？怎么来证明其有效？例如：D级洁净区环境已失效，是不是意味着里面的设备同时失效，还是两个互不相关？（有相关文件规定引用最好）谢谢大家！

蓝色星期六 · 发表于 2014-6-14 18:47:41

不知道,路过帮忙

yangjz123456 · 发表于 2014-6-14 19:06:38

关于洁净区的清洁有效期，关注的应该是洁净区在有效期内的微生物变化情况，而微生物在该区域（房间）是流动的，故俺认为既然洁净区的清洁有效期已过，那这在这个环境下的设备的有效期自然也就过了。皮之不存毛之焉附。

可乐王 · 发表于 2014-6-14 19:21:50

1、D级洁净区的效期：应当用验证来进行确认有效期；主要要考虑微生物，其次还要考虑尘粒的影响变化。
2、环境失效了，里面的设备当然也就失效了。

xmango · 发表于 2014-6-14 19:52:27

必须相互关联，相互影响的

冰城 · 发表于 2014-6-14 20:18:02

可乐王发表于 2014-6-14 19:21
1、D级洁净区的效期：应当用验证来进行确认有效期；主要要考虑微生物，其次还要考虑尘粒的影响变化。
2、环 ...

赞同，不过要是密闭的设备，也许风险会小点相对。

htzxyw · 发表于 2014-6-14 20:18:49

要验证的，一般都是通过微生物来验证，还有浮游离子等

bobbaoxiaolei · 发表于 2014-6-15 20:22:00

575231000 发表于 2014-6-14 20:18
赞同，不过要是密闭的设备，也许风险会小点相对。

但是有没有理论依据呢？其实我也是这么认为的，但是问题是最好有依据可查！

bobbaoxiaolei · 发表于 2014-6-15 20:23:32

yangjz123456 发表于 2014-6-14 19:06
关于洁净区的清洁有效期，关注的应该是洁净区在有效期内的微生物变化情况，而微生物在该区域（房间）是流动 ...

谢谢回答，我也是这么认为，但是苦于找不到依据

苏su · 发表于 2014-6-15 21:08:51

依据就是GMP对环境中尘粒的规定啊，这个具体还要在验证中得来，包括对环境中存在的比如工艺用水、设备等的对产品的影响等等

冰城 · 发表于 2014-6-16 07:45:51

bobbaoxiaolei 发表于 2014-6-15 20:22
但是有没有理论依据呢？其实我也是这么认为的，但是问题是最好有依据可查！

这个是GMP的目的所在，并不会具体到条款里去说，因为实施GMP是最基本要求

bobbaoxiaolei · 发表于 2014-6-16 09:28:45

yangjz123456 发表于 2014-6-14 19:06
关于洁净区的清洁有效期，关注的应该是洁净区在有效期内的微生物变化情况，而微生物在该区域（房间）是流动 ...

谢谢指教！！

bobbaoxiaolei · 发表于 2014-6-16 09:29:10

575231000 发表于 2014-6-16 07:45
这个是GMP的目的所在，并不会具体到条款里去说，因为实施GMP是最基本要求

谢谢指教！！

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