再论“维修”or“偏差”

石头968

yuansoul 发表于 2014-7-3 21:27
a的思路，b的处理能力，事实上只要不是砖家，通过fda认证就别想了。

通过FDA，就一定要把所有的任何故障都按照偏差处理吗？
没遇到过FDA有这个要求呀

石头968

明朗 发表于 2014-7-3 21:41
可能影响产品质量和生产进度，建议先启动偏差调查，
后根据偏差确定如何补救维修设备，对评价对产品的影响 ...

启动偏差的目的是什么，还不是为了调查清楚原因，制定应急处理措施和防范措施……
本来就是故障维修工作的一部分

石头968

lumang 发表于 2014-7-3 22:33
基本赞同B的观点，但SOP很难包罗万象，要求企业的维修、生产、质量人员有较高的素质，有完善的质量体系。

当然，大家平时要多思考可能出现的各种情况怎么应对

yuansoul

石头968 发表于 2014-7-3 22:34
通过FDA，就一定要把所有的任何故障都按照偏差处理吗？
没遇到过FDA有这个要求呀

在龙族，一提到偏差就必须有明确的原因，就把自己限制住了。一提到偏差就不知道找什么原因，也把自己限制住了。设备在使用中坏了，不能用了。。。原因是：维护计划制定不合理啊

例如，某版主坐过飞机？飞机要是坏了掉下来，您说算偏差？还是算异常？还是超趋势？还是警戒限？还是行动限？。。。。。。。。。。。。。

对不起，某版主没有发言权利，某版主的所有权利都自动转移到其家属了代言了。



注意：不是讽刺您，只是说个现象。

yuansoul

石头968 发表于 2014-7-3 22:37
启动偏差的目的是什么，还不是为了调查清楚原因，制定应急处理措施和防范措施……
本来就是故障维修工作 ...

但是要评价这个故障发生是由于维护计划不合理造成，还是使用、操作不合理造成。

yuansoul

石头968 发表于 2014-7-3 22:37
启动偏差的目的是什么，还不是为了调查清楚原因，制定应急处理措施和防范措施……
本来就是故障维修工作 ...

我的父辈们很多干设备的、机电的、自动化、精密仪器。。。。他们的真言：工厂的设备不坏，我们喝西北风去？

yuansoul

石头968 发表于 2014-7-3 22:37
启动偏差的目的是什么，还不是为了调查清楚原因，制定应急处理措施和防范措施……
本来就是故障维修工作 ...

我的父辈们很多干设备的、机电的、自动化、精密仪器。。。。他们的真言：工厂的设备不坏，我们喝西北风去？

yuansoul

石头968 发表于 2014-7-3 22:47
当然，大家平时要多思考可能出现的各种情况怎么应对

就像“朝辞白帝彩云间”的美好诗句，怎么理解要基于龙文，龙化。所以，GMP按照龙文、龙化去搞GXP，基本上就是九死一生。

yuansoul

石头968 发表于 2014-7-3 22:47
当然，大家平时要多思考可能出现的各种情况怎么应对

核心是思考如何对付资方。其他忽略不计。

孙艳红

石头968 发表于 2014-7-3 21:23
对，故障本身不是偏差，如果影响到产品质量，就可能是偏差了，而且也不是都需要启动偏差。
事先进行关键 ...

你的偏差是如何定义的？按照我们的偏差范围，故障本身是偏差

孙艳红

同意B的处理，按偏差流程走

yuansoul

fsyylf 发表于 2014-7-4 06:16
你的偏差是如何定义的？按照我们的偏差范围，故障本身是偏差

同意，会现场

冰城

幻影 发表于 2014-7-3 21:05
处理过程基本同意B。

但应该走偏差流程，产品质量的评估可不是在维修记录中能够评估的；而且设备故障原因 ...

其实为什么走偏差，是因为偏差流程是个科学化的步骤，通过逐步的评估、纠正、预防才能更好的保证此项问题不在发生，或发生概率在可控范围内。
所以如果能够保证流程都有，控制和预防都做好，偏差可以不走，毕竟偏差就是个名称，目的是预防和纠正
不过我还是赞同幻影的观点。

411173759

这是偏差，除了预防性维护外的维修都是偏差。
口服产品风险较小，检查微生物限度？

君瀹

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-3 21:17
修完清场接着干就行，哪有这么麻烦，确认下温度就行

个人觉得只要能保证生产现场的环境和维修完善后的机器性能，没必要走偏差的，要是这样的话，QA岂不是需要天天去做偏差的啊

xu290606838

个人认为不需要走偏差流程，但需要在你的批记录或者其他记录上体现出该次详细的维修描述。个人观点是因为，在你们的紧急处理SOP中已经规定了如何进行设备维修，维修时该如何保护物料等等，虽然设备故障是个突发事件，但对于突发事件的处理已经有SOP规定了，就不算是对设备和程序的偏离了

幻影

575231000 发表于 2014-7-4 07:37
其实为什么走偏差，是因为偏差流程是个科学化的步骤，通过逐步的评估、纠正、预防才能更好的保证此项问题 ...

偏差简单都没什么问题，难保其中可能有其他未注意到的风险。

石头968

yuansoul 发表于 2014-7-4 06:04
在龙族，一提到偏差就必须有明确的原因，就把自己限制住了。一提到偏差就不知道找什么原因，也把自己限制 ...

调查清楚原因，制定应急处理措施和防范措施……是必须做的，至于能不能调查的清楚，也可有存在未知的不解之谜，人不是万能的。
风险？如果没有异常，还谈什么风险，风险本身就是对于不确定事件、不确定结果的分析评判嘛。

石头968

yuansoul 发表于 2014-7-4 06:06
但是要评价这个故障发生是由于维护计划不合理造成，还是使用、操作不合理造成。

原因很多，可能的原因更多，未知的原因也许有……慢慢调查吧

石头968

yuansoul 发表于 2014-7-4 06:07
我的父辈们很多干设备的、机电的、自动化、精密仪器。。。。他们的真言：工厂的设备不坏，我们喝西北风去 ...

人的能力是有限的，尽可能预防性维护，但也不能100%保证不出故障