保健食品监管杂谈之五：保健食品许可制度初探

杏林中人

保健食品许可制度的内容应包括产品许可（获得国家食品药品监管局的批准文号）、生产许可（获得省级食品药品监管局的生产许可证明文件）和流通许可等。由于相关管理法规的滞后，目前对保健食品的许可管理工作，各地采取的模式并不一致，除产品许可工作仍然由国家局正常受理、审评外，生产与流通许可工作在许多地方均处于停顿状态，也有的地区依据“食品安全法”的原则精神，在当地政府的支持下，开展了不同形式的许可工作。许可制度是“食品安全法”对食品生产经营活动实施严格管理的关键原则之一。严格的许可制度是实施有效监管的基础。在政府大幅度削减行政许可项目的大背景下，国家仍然在“食品安全法”中设置了多项许可制度，充分说明国家对关系百姓生命健康的产品质量安全的高度重视。

对保健食品许可制度的设计，如何做到既有利于监管，又能够对其产业的健康发展起到促进作用，各个层面的意见并不统一。笔者结合基层监管工作实际，提出以下几点看法：

一、品种许可与生产流通许可分离。目前，各地对于保健食品品种许可与生产流通许可之间的关系处理方式是不一致的。“食品安全法”实施以后，国家未就保健食品许可制度问题出台新的规定，不少地方仍然沿用原有规定，获得国家局保健食品批准文号者，方可申请生产许可（仍然颁发“卫生许可证”）。将批准文号与生产许可捆绑式管理，弊端显而易见。申请保健食品文号时，需要对生产现场进行相关核查，而依据捆绑式管理模式，首次申请保健食品文号者，在未取得批准文号之前，就不具有合法、合规的生产现场，这就使得一些具备保健食品生产条件者因为没有批准文号而无法获得保健食品的生产资质，而有条件申请文号者又常常受制于没有“生产场所”，从而使得许可工作走入一个怪圈，如同要求生了孩子才能买房子，但没有房子孩子又没地方生。因此，建议对保健食品的品种许可与生产许可分离，参照药品生产许可的相关程序，只要具备申请剂型的生产条件，就应当核发“保健食品生产许可证”，与是否具有批准文号没有关系。

二、企业生产保健食品应实施GMP认证。具有“保健食品生产许可证”的企业方可从事保健食品生产活动。应建立对保健食品生产企业的GMP认证制度，并将其作为许可制度的重要组成部分。只有通过了相关剂型认证，方可进行相应品种的生产。没有严格的认证制度，质量安全就难以得到保证。药品GMP认证制度实施以来，对提升药品生产监管水平、保障药品质量发挥了重要作用。行之有效的管理措施应该移植到保健食品的管理上来。

三、实施流通许可很有必要。据了解，对保健食品是否需要实施流通许可，存在许多争议。认为无需进行专门许可者认为，保健食品与普通食品并无本质区别，从精简行政许可项目、方便企业的角度出发，保健食品的流通许可问题，无需由药监部门另设“门槛”，可以由工商部门在实施普通食品流通许可时增加经营范围即可。对此，笔者不敢苟同。法律规定对保健食品实行品种监管，就是要求药监部门对其实施全程监管。毋容置疑，流通许可是全程监管过程中不可或缺的环节。目前，化妆品市场的乱象治理难，就是由于许可制度的设计方面出了问题。上面一个通知，要求对市场某某产品的违规行为进行查处，药监部门都不知道谁在经营，谈何查处？法律既然赋予药监部门对保健食品实施全程监管的职权，药监部门理无退让。保健食品的任何质量安全问题，作为监管部门均必须承担相应责任。对保健食品不实施流通许可，基层监管工作就缺少目标、没有抓手，也就无法开展有效的监管工作。保健食品的流通许可工作可以由县级食品药品监管部门承担。

两年来，江苏省南通市药监部门在保健食品流通许可方面作了有益的探索。各地对保健食品的流通许可问题都觉得“无法可依”，但工商部门认为必须由药监部门进行“前置许可”方可颁发相关营业执照，药监部门又认为“许可无据”，弄得申办保健食品经营企业者无所适从。南通药监部门根据当地政府的有关要求，全面、准确理解国家法律规范，并与工商部门充分沟通，依据“食品安全法”及其“实施条例”对食品监管的各项原则规定，对申办保健食品经营者进行许可审核。由药监部门受理并签署保健食品流通许可审核意见，再由工商部门发放营业执照。在认真调研的基础上，南通药监局制定了保健食品流通许可审核的流程，明确申报材料、审核依据、办理程序、承诺时限、投诉电话等相关要求及措施，强化了保健食品流通许可审核的相关受理和现场检查工作，严格依照行政许可规定的程序时限，在程序不减、标准不降的前提下，进一步缩短行政许可业务办理时限，做好现场验收和相关指导工作，通过现场检查和指导，进一步熟悉经营单位的状况，进一步强化经营单位的索证索票、购进验收等要求，提高了保健食品经营企业质量管理水平。2011年全市共受理保健食品流通许可审核800多件，未通过现场审核检查20件。许可审核工作的开展，对强化保健食品市场监管工作效能发挥了重要作用。

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巴西木

我个人觉得食品不要再细分类了，不要有什么保健食品概念了，完全是炒作，为了是商业利益。