齿轮泵怎么校验

阿森

我们公司要通FDA认证，前期模拟检查时，说涂布机的输送泵也要校验，泵是磁力齿轮泵，作用仅仅是输送，不影响质量啊，含药量是通过涂步刀的厚度间隙控制的。调节旋钮单位是转速，校验流量不合适吧，校转速的 话怎么校验啊，泵拆了不就坏了吗，求大师指导啊

Ethan518

是被查出的问题，还是你们自己找的问题？
如果作一下转速设定和输出量的对比表，作为验证的支持数据还是可以理解的。

shifeng2012

用转速仪直接测，然后和额定值进行比较，作你期望的范围就是了。

阿森

Ethan518 发表于 2014-7-9 13:15
是被查出的问题，还是你们自己找的问题？
如果作一下转速设定和输出量的对比表，作为验证的支持数据还是可 ...

查出来的，这个参数不是工艺参数，但早期的批记录设计有这项，然后就问我们有没有校验，操蛋的是FDA的检查回答要yes或no，不要解释。您说的方法应该可行，但要做很长时间的数据统计才有说服力。

阿森

shifeng2012 发表于 2014-7-9 13:57
用转速仪直接测，然后和额定值进行比较，作你期望的范围就是了。

我们涂布机是德国进口的，电机和泵一体的，而且老外设计的东西在外面什么都看不出来，别说测转速了，我们能看的见的只有进、出口液体的流动

kafaa

影响生产工艺参数、产品质量、生产环境的设备需要校验，但泵我想不到有什么理由去校验

阿森

kafaa 发表于 2014-7-9 15:26
影响生产工艺参数、产品质量、生产环境的设备需要校验，但泵我想不到有什么理由去校验

是的，中国的GMP环境一般自己感觉没必要的都没做，但FDA非常注重校验，而且特别相信内部的校验，不太相信第三方的检定，我们贴县计量局的证都否了。
其次可能交流的有问题，第一次接触cGMP，整个公司包括高层都不懂，而且米国不爱听解释，也没问到底，再个隔个翻译交流有时意思都变了。哎

阿森

kafaa 发表于 2014-7-9 15:26
影响生产工艺参数、产品质量、生产环境的设备需要校验，但泵我想不到有什么理由去校验

是的，中国的GMP环境一般自己感觉没必要的都没做，但FDA非常注重校验，而且特别相信内部的校验，不太相信第三方的检定，我们贴县计量局的证都否了。
其次可能交流的有问题，第一次接触cGMP，整个公司包括高层都不懂，而且米国不爱听解释，也没问到底，再个隔个翻译交流有时意思都变了。哎

kafaa

阿森 发表于 2014-7-9 15:57
是的，中国的GMP环境一般自己感觉没必要的都没做，但FDA非常注重校验，而且特别相信内部的校验，不太相信 ...

你们公司要校验有没有健标准的？比如天平的校验？

阿森

kafaa 发表于 2014-7-9 16:18
你们公司要校验有没有健标准的？比如天平的校验？

内部的校验没有做，全部是第三方的检定，现在根据cGMP的要求，都制定了校验sop，计量器具的已实施了

kafaa

阿森 发表于 2014-7-9 16:32
内部的校验没有做，全部是第三方的检定，现在根据cGMP的要求，都制定了校验sop，计量器具的已实施了

就是全部都要自己校验吗？

kafaa

阿森 发表于 2014-7-9 16:32
内部的校验没有做，全部是第三方的检定，现在根据cGMP的要求，都制定了校验sop，计量器具的已实施了

你有QQ吗，好想和你交流

kafaa

阿森 发表于 2014-7-9 16:32
内部的校验没有做，全部是第三方的检定，现在根据cGMP的要求，都制定了校验sop，计量器具的已实施了

我的QQ号502383651，愿意的话加我

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