3类新药现场核查需要给老师提供什么资料？

zhych007 · 发表于 2014-7-16 11:07:36

本帖最后由 zhych007 于 2014-7-16 11:09 编辑

3类新药生产现场核查需要给老师提供什么资料？

明天老师就要来了，还不知道准备的东西少不少？

wmx2046 · 发表于 2014-7-16 11:21:46

申报资料
现场记录
工艺验证，工艺规程。。。。。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-16 11:29:01

主要有申报资料
质量标准（包括原辅料中间产品和成品）
工艺规程
批生产记录
批检验记录（包括原辅料中间产品和成品）
工艺验证
和清洁验证（如有）
API购买/赠与合同
API购买发票
生产设备和检验仪器使用记录（包括电子图谱）
稳定性方案和阶段性报告
对照品使用记录

yuansoul · 发表于 2014-7-16 11:34:57

实事求是，从来不怕鬼叫门

werewolfman · 发表于 2014-7-16 11:36:59

他要什么给什么，不怕。

[研发注册] 3类新药现场核查需要给老师提供什么资料？