蒲公英同学会上海站：征集参加者讨论话题，求支持

蒲公英

各位蒲友：
    之前@仲夏秋夜云  组织发起了上海及周边地区的蒲公英同学会，旨在凝结区域的人脉资源和社会力量，具体可以查看如下链接：
蒲公英同学会：上海咖啡沙龙，等您的主题！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 597&fromuid=541

本次同学会沙龙将分为三个部分：
一、组织讨论最新颁布的GMP附录，计算机化系统
二、将组织讨论一些非常具体的、在很多企业和检查员之间存在理解不一，存在争议性的话题，例如：
1、中药和中药饮片有效期规定科学吗？如何制定
2、口服固体制剂车间更衣要设置缓冲间吗？
3、口服固体车间一更设置厕所有啥问题吗？厕所如何管理？
4、中药提取收膏需要一定设置在D级洁净区吗？
5、。。。。

现在，征集第二部分的讨论话题，要求：在企业和检查员之间存在理解不同，企业存在困惑的问题，越具体越好，不要太宏观泛泛的话题

蒲公英同学会将会整理征集来的话题，将话题提前发给参加人员，提前做相关资料和功课，然后再沙龙上陈诉自己的观点和道理依据，再请专家参与，最后形成蒲公英的讨论意见与各位贡献，乃至汇报到主管部门。
所以，蒲公英同学会需要大家的积极参与和支持，在此谢过

幻影

1、什么样的空气隔断是检查员可以接受的。
2、检查员认为的A级风速的测试位置在哪里。
3、检查员认为的自净时间应该每批都测吗。
4、检查员您在检查过程中是否愿意接受企业的解释及技术探讨。
5、检查员您好。。。以上观点您可以不回答。

皇后

幻影 发表于 2014-7-17 09:54
1、什么样的空气隔断是检查员可以接受的。
2、检查员认为的A级风速的测试位置在哪里。
3、检查员认为的自 ...

我只想问检查员凭什么叫专家

来自:Android客户端

石头968

幻影 发表于 2014-7-17 14:54
1、什么样的空气隔断是检查员可以接受的。
2、检查员认为的A级风速的测试位置在哪里。
3、检查员认为的自 ...

1、检查员也不懂，看心情吧
2、A级风速的测试位置，看GB和ISO吧，我也不清楚，我认为要在操作面上方，被保护区域。
3、我也不知道，我认为验证要做，不需要每批都做，意义不大
4、我不是检查员，我认为检查员应该接受解释和探讨，就怕没有时间或者没有心情，或者没有共同语言
5、检查员可以不回答

幻影

石头968 发表于 2014-7-17 15:05
1、检查员也不懂，看心情吧
2、A级风速的测试位置，看GB和ISO吧，我也不清楚，我认为要在操作面上方，被 ...

石头哥。。。您太给力了。您别替检查官把问题达了，都答了，蒲公英又要重新征求问题了，太难为他了。

石头968

幻影 发表于 2014-7-17 15:08
石头哥。。。您太给力了。您别替检查官把问题达了，都答了，蒲公英又要重新征求问题了，太难为他了。[fac ...

我没有法规依据，可以罚检查员找出处

幻影

石头968 发表于 2014-7-17 15:11
我没有法规依据，可以罚检查员找出处

希望能看到整个讨论过程，最好的偷偷录音或摄像。

yuansoul

群英荟萃

光头强

我可以报名吗？

石头968

我提几个问题讨论：
1、无菌药品西林瓶包装为什么不能全检漏，安瓿瓶就需要全检漏，技术手段发展了，西林瓶是不是也该全检漏？
2、为什么企业要花大于工程建设期的时间、人力、物力去做确认和验证，而不想多几个人去控制施工过程？
3、为什么要对原辅料、中药材、内包材进行全检，就是因为企业上下游之间的诚信缺失问题吗？这样的规定科学吗？
4、技术进步为什么推不动法规的进步，新版一版再版，每一版都是推翻再造硬件，劳民伤财，促进GDP发展，为什么药品质量却没什么本质上的提高？

毛毛球

石头968 发表于 2014-7-17 15:41
我提几个问题讨论：
1、无菌药品西林瓶包装为什么不能全检漏，安瓿瓶就需要全检漏，技术手段发展了，西林瓶 ...

好深奥哦

毛毛球

石头968 发表于 2014-7-17 15:05
1、检查员也不懂，看心情吧
2、A级风速的测试位置，看GB和ISO吧，我也不清楚，我认为要在操作面上方，被 ...

也想知道风速在哪测

爱家奔奔

我想问的问题是：1.湿法制粒加淀粉浆的时候，淀粉浆的温度为多少度更合适？如果规定到40度，那么这个40度如何测？使用温度计还是凭经验？
                2.硬胶囊剂需要加金属检测仪吗？如果需要，加在那个工艺步骤后面合适呢？如果不加，理由是什么？

一沙一叶

问题相当深奥     

石头968

追悔 发表于 2014-7-17 16:05
好深奥哦

有高层讨论嘛，出些难题

幻影

石头968 发表于 2014-7-17 15:41
我提几个问题讨论：
1、无菌药品西林瓶包装为什么不能全检漏，安瓿瓶就需要全检漏，技术手段发展了，西林瓶 ...

1、无菌药品西林瓶包装为什么不能全检漏，安瓿瓶就需要全检漏，技术手段发展了，西林瓶是不是也该全检漏？
现在有设备能对西林瓶全检漏。以前不是没有吗，还有国情不允许呗，都强制要求上，多少药厂要倒了。

2、为什么企业要花大于工程建设期的时间、人力、物力去做确认和验证，而不想多几个人去控制施工过程？
CFDA很忙，管不了那么多，施工方也不归CFDA管，CFDA只管权利范围内，听话的。
3、为什么要对原辅料、中药材、内包材进行全检，就是因为企业上下游之间的诚信缺失问题吗？这样的规定科学吗？
基本同第2条，管好管的，也就是好钢用在刀刃上。
4、技术进步为什么推不动法规的进步，新版一版再版，每一版都是推翻再造硬件，劳民伤财，促进GDP发展，为什么药品质量却没什么本质上的提高？
这个比药典委员会做的好多了。比上不足比下有余。还有反腐等等，要知足。。。

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-17 17:35
1、无菌药品西林瓶包装为什么不能全检漏，安瓿瓶就需要全检漏，技术手段发展了，西林瓶是不是也该全检漏？ ...

他们不会聚会了。

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-17 18:10
他们不会聚会了。

，该聚聚吧，适当的沟通，放松放松。

厚德载物008

石头968 发表于 2014-7-17 15:05
1、检查员也不懂，看心情吧
2、A级风速的测试位置，看GB和ISO吧，我也不清楚，我认为要在操作面上方，被 ...

赞！！！！！！！！！！！！！

古墓派

yuansoul 发表于 2014-7-17 18:10
他们不会聚会了。

线上预热，线下吵架，才热闹