国内GMP厂的外包车间的环境监控有哪些必备因素？

Evanxu

Secondary  packaging  areas  and  associated  storage  areas  should  be  well-lit  and effectively  ventilated,  with  air  control  facilities  (including  temperature  and,  where necessary, humidity and filtration) appropriate both to the products handled and to the operations undertaken within them. Temperature and humidity should be monitored regularly, and record made in a logbook.



关于“ Air supply ”官方对这条款的部分解释是：
1.As  a  minimum,  air  within  secondary  packaging areas should be filtered through filters rated as G4 according to EN 779:2012 or filters providing an equivalent particulate arrestance in order to maintain an adequate level of internal cleanliness. More  information  on  filters  can  be  found  at www.ashrae.org.



对于这条款的要求有什么感想？国内GMP厂的外包车间的环境监控有哪些必备因素？G4滤器是强制性要求吗？

jrj000

G4就是一个初效过滤器，可以挡住一些大颗粒，一般都会有吧。

Evanxu

jrj000 发表于 2014-7-31 14:17
G4就是一个初效过滤器，可以挡住一些大颗粒，一般都会有吧。

据我所了解，对于无菌制剂，基本都会设置成D级，但对于其他要求没那么严格的口服制剂的外包，想调查一下国内的同行都是怎样设置的？G4是否是最低要求？

beiwei5du

这是香港的对于secondary packaging的GMP要求嘛？？？

beiwei5du

但是全文也为提及外包的的G4过滤器要求