解读新版GMP第290～292条

愚公想改行

第二百九十条　合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
〖注〗征求意见稿第290条为“生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录”。
[/color]〖解读〗与新版GMP征求意见稿相比，对于生产、检验和发运记录及样品的“保管权”作出了明确鉴定，那就是归受托方保存。
个人认为这样规定是科学而合理的，避免了样品（如留样观察、持续稳定性试验等）在由受托方交付委托方的“传递”过程中可以引发质量变化的风险。
第二百九十一条　合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。
[color=Purple]〖解读〗这是一条必须写入委托合同中的强制性要求。否则，委托方将会对受托方失去管控，无法行使质量保证的职能。
第二百九十二条　委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
[color=Purple]〖解读〗这是一条必须写入委托合同中的强制性要求。因为委托检验往往是由有资执，通过实验室认证的检测单位完成，而委托方一般达不到 “管控”受托方的程度和水平要求，因此，必要时，必须由药品监督管理部门来完成。

大呆子

谢谢愚公的解读，说实话，好多内容平时没认真细想，看了解读，有了很好的提示

ylq31166

有道理，

xiaobin2007

理解非常深刻。

幻影

我不同意
　　
第二百九十条　合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。  

不是明确规定“对于生产、检验和发运记录及样品的“保管权”作出了明确鉴定，那就是归受托方保存。”，而是对征求意见稿的两句进行了合并，委托方保存也可以。

只是因为征求意见稿中第一句话有点多余。。。@愚公想改行  

合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品

合同应当规定由受托方保存生产、检验和发运记录及样品

差一个字，意思还是不一样的。

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-22 11:01
我不同意
　　
第二百九十条　合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随 ...

亲，你是黎明前的启明星，你是落日后的长庚星。某某子是 水星。

yuansoul

围观的不少，发炎的五仁月饼

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-22 11:07
亲，你是黎明前的启明星，你是落日后的长庚星。某某子是 水星。

，你这鸡蛋是表示超级赞同么。

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-22 12:41
，你这鸡蛋是表示超级赞同么。

是的

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-22 13:09
是的

，不容易，竟然得到火星同仁的支持。哇咔咔。

愚公想改行

幻影 发表于 2014-7-22 11:01
我不同意
　　
第二百九十条　合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随 ...

你分析得有道理，不过我再想想，目前我还不有全部接受你的同点。

幻影

愚公想改行 发表于 2014-7-22 14:54
你分析得有道理，不过我再想想，目前我还不有全部接受你的同点。

，没问题，热烈探讨。