诚与专家巴西木老师探讨

巴西木

对于原辅料放行时，个别检验项目采用生产商的结果，我的意见是： 1、合成药的原料是可以的，事实上好多药企对合成药的原料没办法按物料标准全检，都是企业自己制定的内控标准； 2、制剂用的原辅料，投产前可以采用生产商的结果，但放行必须依据自己的检验结果，这就是说，由于检验周期或其它原因，本公司检验结果未能及时产生，这时可以通过风险分析，提前使用，等结果放行，我个人认为，这种做法是能够获得专家认可的。     但如果自己不检测，单纯采用生产商的结果，这与目前的监管要求是相悖的。

-----1、合成药的原料是可以的，事实上好多药企对合成药的原料没办法按物料标准全检，都是企业自己制定的内控标准；----也应该按照注册的质量标准进行检验啊？
2、制剂用的原辅料---必须批批检验，每批留样啊？

彩虹

原料、辅料尽可能自己公司全检，不能全检的委托，包材可适当放宽。

知恩图报

巴西木 发表于 2014-7-29 09:18
制剂用的原辅料---必须批批检验，每批留样啊？

请问我那一点与你说的必须批批检验，每批留样相违背？

知恩图报

巴西木 发表于 2014-7-29 09:18
-----1、合成药的原料是可以的，事实上好多药企对合成药的原料没办法按物料标准全检，都是企业自己制定的 ...

1、合成药的原料是可以的，事实上好多药企对合成药的原料没办法按物料标准全检，都是企业自己制定的内控标准；----也应该按照注册的质量标准进行检验啊？
请问你的依据来源于那里？

岁寒三友

对供应商的报告要定期核实，纳入供应商审计内容，频次是考虑的主要环节-----我的观点仅供参考

1433240751

巴西木说了没用，认证检查员说了才算。前段时间在我公司的认证检查中，检查员提出原辅料按取样规则所取每包件的样品要分别进行鉴别检验（上了缺陷条款），意思说你取20件，至少要20个取样瓶，不管有几项鉴别，都要分别检验之后再将样品混合做其他项目的检验。完全不具可操作性，我就犯难：检验记录该如何填写，这20件鉴别合格了能代表所有包件嘛？取样检验本来就有其缺陷，20件逐渐进行鉴别实验其风险果真就比20件的混合样进行鉴别的风险低很多吗？

玻璃杯

acmilanhm 发表于 2014-7-29 08:39
国内的大环境，决定了，信不过供应商的检验报告，福喜那鸟样都信不过，其他的好不到哪里去。
但是又有个现 ...

国家的初衷是好的，但好心并不是能办好事的。
现在能全检所有原辅料的药厂是不存在的（或者很少，不是很清楚），国家还要求全检？
国家为啥不把上游的辅料厂管好？还要药厂去管？靠企业自己的供应商的考核体系？？连国家法律法规都管不好，能指望这个考核体系？

大呆子

制剂用的辅料原则上还是要求全检的，不过也有特殊情况

红茶.

大呆子 发表于 2014-7-29 09:37
制剂用的辅料原则上还是要求全检的，不过也有特殊情况

什么情况下出现特殊情况啊

红茶.

巴西木 发表于 2014-7-29 09:18
-----1、合成药的原料是可以的，事实上好多药企对合成药的原料没办法按物料标准全检，都是企业自己制定的 ...

我是批批原辅料检验和留样。

大呆子

上海—制剂分析 9:41:58
每一批必须全检
剑谱9:41:59
是的。

巴西木

四川-质量-爱君
都在执行GMP 难道连这点质量自信都没有？原料是全检验了的，辅料是选择性的检验，比如，有些辅料需要委托检验的项目，就没有送检。

巴西木

浙江-QC
这是我的个人看法，我们公司现在的原辅料包括包装材料都是批批全检的。我的上述观点公司领导不予支持。

巴西木

浙江-QC
本人认为，2010版条款并没有规定每批入厂的原辅料必须批批全检，但不能简单的使用生产商的检验结果作为放行依据。如果要用，应建立在对供应商严格的审计及以往的检测数据基础上的。而且必须应该有相应的文件作为支撑。对于关键的指标，我还是认为应该入厂进行检测。

知恩图报

巴西木 发表于 2014-7-29 10:19
浙江-QC
本人认为，2010版条款并没有规定每批入厂的原辅料必须批批全检，但不能简单的使用生产商的检验结果 ...

我问你的“1、合成药的原料是可以的，事实上好多药企对合成药的原料没办法按物料标准全检，都是企业自己制定的内控标准；----也应该按照注册的质量标准进行检验啊？”
建议你尽可能用科学分析及法律法规来说明，而不是用网友的意见来佐证。

lumang

目前法律法规要求全检的是上市销售的制剂和原料药、中药材、中药饮片。对于进厂物料，可以由生产企业自行决定。

幻影

讨论热烈。等看结论。

石头968

知恩图报 发表于 2014-7-29 08:55
1、投产前可以采用生产商的结果，但放行必须依据自己的检验结果 投产前和放行的区别是什么？为什么这样做 ...

由于检验结果不能及时得到，而生产安排较紧，此时采用生产商的结果提前放行物料，成品放行应采用自己公司的检验结果。这种做法，还是可以获得检查员的认可的。
那么，如果采用供应商的检验单先放行，如果生产结束后，自己的检验结果才出来，再如果真的有关键项不合格，那么不合格物料已经被使用了，最后的产品也就属于非法生产了即使最后的产品合格，是不是也要销毁，总不能风险分析一下就放行产品吧。
总之比较复杂

石头968

知恩图报 发表于 2014-7-29 09:12
药监局下发的一个通知，《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》中，（四 ...

1、凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。
并不是按照国家标准进行检验，而是按照药品批准注册时核准的质量标准（也可能是国家标准）。
也看不出强制要求每一批都全检的意思
2、对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
只要求必须符合国家药品标准，并未规定使用单位必须全检，如果我信任供应商的检验单，也认为他是符合的，对供应商的检验结果进行确认就行了