原料药供应商变更需要做哪些工作，谢谢指导！

心宇 · 发表于 2014-7-30 09:59:22

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请教大家，原料药供应商变更需要做哪些工作，谢谢指导！

岁寒三友 · 发表于 2014-7-30 10:06:06

资料审查，现场审计产品验证，稳定性试验，备案

benifitpz · 发表于 2014-7-30 10:15:04

1、资质审查
2、索取至少3个批次样品并进行样品检验
3、现场审计
4、试生产，评估是否需要进行稳定性考察
5、备案
6、签订质量协议

心宇 · 发表于 2014-7-30 10:19:05

benifitpz 发表于 2014-7-30 10:15
1、资质审查
2、索取至少3个批次样品并进行样品检验
3、现场审计

还需要到药监督局备案吗？

冰城 · 发表于 2014-7-30 10:49:06

心宇发表于 2014-7-30 10:19
还需要到药监督局备案吗？

正常会需要，咨询当地省局吧

xhf123456 · 发表于 2014-7-30 11:27:18

变更原料药供应商有的麻烦，不知是否涉及工艺和杂质谱变更问题，请参考“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”，并且需要到药监局备案。

听雨轩 · 发表于 2014-7-30 13:45:07

已上市化学药品变更研究的技术指导原则上对质量研究内容有规定，同时需要进行供应商的管理，包括供应商审计等供应商管理工作；需要按照注册的要求进行原料供应商的变更备案（含省所注册检验）。

gdlk · 发表于 2014-7-31 10:48:56

首先要进行变更申请、审批，然后是资质审查、样品检验、试生产、现场审计。。。。

[变更管理] 原料药供应商变更需要做哪些工作，谢谢指导！