药用铝听清洁效果

小诶福 · 发表于 2014-7-30 11:09:32

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先介绍一下背影，我司的产品是使用药用铝听作为包材的。公司也存在一个药用铝听的清洁sop，清洁完成后，是用干热灭菌的。
上次WHO过来的时候问到我们公司的药用铝听在初次使用的时候清洁有做过确认么？有没有纸质文件证明？
当时我们提供不出来。于是整改需要做这项确认
先说说我目前的思路，公司以前也没有做过这项工作，也没有任何参考材料。
目前我们能保证的是铝听经过干热灭菌是没有热源的（干热灭菌柜的热穿透里面考察过）。
作为验证QA应该从哪个角度做这个清洁效果的确认。
之前有查阅过一下的项目
核黄素：用来确认清洁覆盖率的，应该不能用作效果确认。
氯化钠：可溶性微粒的挑战，但是这个指标我找不到
纤维素：不溶性微粒的挑战，这个也没有指标
化学污染物、微粒（包材的碎屑）、内毒素、微生物污染水平这四个指标我应该怎么处理呢？

小诶福 · 发表于 2014-7-30 11:48:58

难道需要用@大发叫人了么？

小诶福 · 发表于 2014-7-30 11:49:19

如果有人看到了给一点建议都可以

小诶福 · 发表于 2014-7-30 14:25:21

今天大神都不在么？

左司马 · 发表于 2014-7-30 14:29:00

这个还真没见过。请大神吧@yuansoul @愚公想改行 @石头968

小诶福 · 发表于 2014-7-30 14:45:47

左司马发表于 2014-7-30 14:29
这个还真没见过。请大神吧@yuansoul @愚公想改行 @石头968

诶哟终于看到有人用召唤术了谢谢

左司马 · 发表于 2014-7-30 14:48:02

小诶福发表于 2014-7-30 14:45
诶哟终于看到有人用召唤术了谢谢

等等看吧，大神们都是神出鬼没的……

小诶福 · 发表于 2014-7-30 15:06:21

左司马发表于 2014-7-30 14:48
等等看吧，大神们都是神出鬼没的……

这个问题很着急，手上又没有什么资料，GMP指南里面，描述西林瓶考察最终淋洗水水样可见异物、不溶性微粒

左司马 · 发表于 2014-7-30 15:09:23

小诶福发表于 2014-7-30 15:06
这个问题很着急，手上又没有什么资料，GMP指南里面，描述西林瓶考察最终淋洗水水样可见异物、不溶性微粒

这一两天，那些大大应该可能会冒个头……

jingjing · 发表于 2014-7-30 15:29:32

我感觉是不是可以参考西林瓶对于洗瓶机清洗效果的确认，测试项无非两个方面，物理清洗和化学清洗，在铝厅内表面使用氯化钠溶液润湿，烘干，清洗后检查氯离子残留，物理清洗时，任务添加纸屑或者塑料屑，清洗后看能不能清洗干净，其他的还可以有目测可见异物，也可对铝厅取样，放进去一些注射水，进行不溶性微粒的检查等等

石头968 · 发表于 2014-7-30 15:40:00

无菌API，不是免清洗的铝桶吗？
可以用全自动洗桶机来清洗。
按照安瓿瓶或者西林瓶的清洗可接受标准，应该就可以了。
想做挑战性，也行，饱和氯化钠溶液喷淋桶内壁完全湿润后烘干，然后去洗桶机清洗，最后是检氯离子，按照药典标准检测氯化物鉴别，检不到氯化物为合格。
不用纤维素，可以买标准浓度的微粒，将铝桶污染就行了，清洗后检测不溶性微粒，没有指标，至少要比注射剂成品不溶性微粒低或者同等。
内毒素………什么的，就和无菌内包材的可接受标准一致就行了，或者用无菌注射剂成品的内毒素指标，微生物不检测，做无菌检验。
我大概也就知道这些，不一定准确。

石头968 · 发表于 2014-7-30 15:41:23

最后一道清洗的淋洗水样符合注射用水标准，也是一项。

小诶福 · 发表于 2014-7-30 15:49:45

石头968 发表于 2014-7-30 15:41
最后一道清洗的淋洗水样符合注射用水标准，也是一项。

谢谢石头哥的解答！

小诶福 · 发表于 2014-7-30 15:50:56

石头968 发表于 2014-7-30 15:40
无菌API，不是免清洗的铝桶吗？
可以用全自动洗桶机来清洗。
按照安瓿瓶或者西林瓶的清洗可接受标准，应该 ...

这个免清洗的铝铜是一个行业的标准么？供应商可以提供相关资料对不？

小诶福 · 发表于 2014-7-30 16:02:22

jingjing 发表于 2014-7-30 15:29
我感觉是不是可以参考西林瓶对于洗瓶机清洗效果的确认，测试项无非两个方面，物理清洗和化学清洗，在铝厅内 ...

谢谢你的解答！

石头968 · 发表于 2014-7-30 21:59:04

小诶福发表于 2014-7-30 15:50
这个免清洗的铝铜是一个行业的标准么？供应商可以提供相关资料对不？

如果是免洗的，他们应该有标准

雪锋 · 发表于 2014-7-30 22:54:10

听你的描述不像是无菌原料药，做为铝桶的清洗确认，首先是你要建立你的清洗程序，你的清洗方法，清洗设备很关键，如果是自动清洗机那么对清洗机先要进行验证。
对于铝桶的清洁验证我还是建议使用你所盛装的产品作为参照物去做，如果是第一次使用铝桶可以按程序进行清洁，取清洗水进行内毒素、TOC测试，是比较简单和实用的方法，如果进行挑战试验，可以用氯化钠或核黄素进行试验，你的铝桶应该不会反复使用或回收使用吧。如果是无菌的原料药可以使用生物指示剂和无菌擦拭进行无菌的检测。

你可以参照直接接触药品容器具的清洁验证。

dtgyl · 发表于 2014-7-30 23:37:38

石头兄讲的试验方法再加一个最终淋洗水符合注射用水标准应该可以了，重点关注一下电导率和TOC。另外我遇到的药监官员都讲无菌原料药铝桶应该是一次性使用的，不知道这个观点对不？

小诶福 · 发表于 2014-7-31 10:47:40

雷峰发表于 2014-7-30 22:54
听你的描述不像是无菌原料药，做为铝桶的清洗确认，首先是你要建立你的清洗程序，你的清洗方法，清洗设备很 ...

我司用的是人工清洗。该过程只是清洗过程的验证，所以应该不存在内毒素，毕竟铝听还会经过干热灭菌柜去除内毒素。

小诶福 · 发表于 2014-7-31 10:48:41

dtgyl 发表于 2014-7-30 23:37
石头兄讲的试验方法再加一个最终淋洗水符合注射用水标准应该可以了，重点关注一下电导率和TOC。另外我遇到的 ...

嗯，是一次性使用的。电导率这个东西我还真的不知道是什么东西。这里还有一个疑问就是关于最后淋洗水的体积的问题。该用多少水作为最终淋洗水呢？

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