连续生产的结批点高如何控制？

张正言

现在应该有很多企业都有连批生产的情况，之所以要搞连批生产主要是为了节省清洁模具的时间，节省工时，提高生产效率。最近在连批生产的过程中遇到一个问题就是在连批生产时批与批之间的节点怎么控制，批与批之间的清场怎么做?按照一般的做法，应该是在连批生产的时候，所有成品都走出设备即可算作该批的完成，就可以在设备中加入下一批的物料，开始进行下一批的生产，但是这样的话是不是有一个批与批之间清场不彻底的风险呢？由于连批生产的时候设备，模具等是都不做清洗的，只做清理而已，上批残留的物料未清理干净就混入下一批物料中开始生产，连批生产的几个批次是不是会有混淆的嫌疑呢？

@愚公想改行 @毒手药王  

lttz

药品生产的清场包括设备、容器清洗和现场淸理。不同的生产方式。其清场的内容有所不同，如采用连续生产方式的生产清场，在连续生产换批时，清场仅做现场清理，设备外表面及环境的清洁，不做设备内表面清洗，但必须进行淸场；如换产品或生产到一段时间后进行设备清洗，清场不仅要做现场清理，而且还要对设备进行清洗。

lttz

单批次生产的产品每次结批后需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，即所谓的“大清场”，即包括把所有的模具和冲头都折下来清洁。多批次连续生产的产品可以在批与批间进行所谓的“小清场”即仅需将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。不必把所有的模具和冲头都折下来清洁，对设备外表面及环境进行清洁。

左司马

首先，你要确定，能不能搞，搞了以后相关的影响怎么办？就像你自己怀疑的那样。清洁验证、工艺验证、风险评估……该做的一个都不能少。如果，都做了，确认这样做没问题，再做吧。现在这么搞，个人认为，风险不可控……你好自为之吧。

张正言

lttz 发表于 2014-7-30 14:20
单批次生产的产品每次结批后需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、 ...

连批的时候的这种清理，是不能把上一个批次残留在设备上的物料清理干净的，这种情况算不算是混批呢？

张正言

左司马 发表于 2014-7-30 14:22
首先，你要确定，能不能搞，搞了以后相关的影响怎么办？就像你自己怀疑的那样。清洁验证、工艺验证、风险评 ...

现在不是能不能这么搞的问题，我目前所在的公司已经这样搞了好多年了，并且也经过了各种审计，我新来公司，觉得这样做是有问题的，就在论坛里面提出来看看大家的意见。

lttz

张正言 发表于 2014-7-30 14:23
连批的时候的这种清理，是不能把上一个批次残留在设备上的物料清理干净的，这种情况算不算是混批呢？

很多企业都是这么做的。

左司马

张正言 发表于 2014-7-30 14:27
现在不是能不能这么搞的问题，我目前所在的公司已经这样搞了好多年了，并且也经过了各种审计，我新来公司 ...

那就把你担心的问题，都做个验证吧……

张正言

lttz 发表于 2014-7-30 14:28
很多企业都是这么做的。

就像我在帖子里面说的那样，我知道很多企业都是这么做的，但是这么做到底对不对还是有待讨论的，我只是想把我的问题拿出来大家讨论一下，看看这么做到底合不合适，我想知道的是如果这样做是可以的话，那么为什么可以，要做哪些工作才可以避免风险；如果这样做不可以的话，为什么不可以，与那些法规相违背。

张正言

左司马 发表于 2014-7-30 14:30
那就把你担心的问题，都做个验证吧……

这个。。。。。这样做是否算作混批或者混淆是个概念上的东西，该怎么做验证呢？麻烦指教。

左司马

张正言 发表于 2014-7-30 14:34
这个。。。。。这样做是否算作混批或者混淆是个概念上的东西，该怎么做验证呢？麻烦指教。

你要告诉别人，没那回事儿。那么，把相关环节都弄干净了。确认没有残留或者残留不足以影响到下一批次……

毒手药王邓智先

关键是由你的清洁验证决定的

wq1015

连批生产进行小清场是被认可的，要做到绝对的避免混批是不可能的，因为清场仅做设备外表面，模具等是不做清洁的，多多少少都附着有上批物料，有时还需从物料出料时间上来推断批次的划分（如压片）。

幻影

446、在网站500问中有提到多批次连续生产，可进行小清场，将有上一批批号的产品，文件等与下批次生产无关物料清场，配液、灌装管路系统是否可以不清洗，但灌装管路残留的药液会不会认为混批？（QT）
        答：请注意小清场的概念范畴，以及所使用的产品类型和剂型，小清场不是不对物料管道残余物料进行清理，而是针对连续性生产特征并结合物料特性的一种风险控制评估，对于低风险的情况采用的一种经过验证的简单清场方式。这仍要根据具体产品及工艺进行风险分析，配液罐要清洗是比较容易实现的，在生产同一产品、同一规格且产品稳定性好条件下，灌装管路系统的清洗可以不一定做，因为做的结果带来了灌装开始浓度的差异，一定程度加大了风险，浪费了资源，不符合通则风险管理的初衷。

张正言

幻影 发表于 2014-7-30 15:53
446、在网站500问中有提到多批次连续生产，可进行小清场，将有上一批批号的产品，文件等与下批次生产无关物 ...

我认为这个回答还是没有解释清楚混批的问题

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张正言

毒手药王 发表于 2014-7-30 14:49
关键是由你的清洁验证决定的

清洁验证是在不连续生产的时候做的啊！连续生产如果做了清洁验证的话那还叫连续生产吗？药王，你可是老固体啊，回答不要让我失望啊！

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幻影

张正言 发表于 2014-7-30 16:18
我认为这个回答还是没有解释清楚混批的问题

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默许混批。

张正言

幻影 发表于 2014-7-30 16:23
默许混批。

这个也许是真的

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