关于批量的困惑-省局专家呀--你们能不能考虑一下企业的实际操作呀。

药仙

无为 发表于 2014-7-31 10:43
一个工艺规程，包括几种批量，不就完了？
费点纸吧
估计还是将砖家惹毛了

一个工艺规程，包括几种批量，不就完了，你说到我们的心坎里了，谢谢无为

jackwuabao

公司规模不小啊，规格指什么，如果是包装规格没关系啊，同一个批量可以包装成几个包装规格啊，如果是批量规格，还是老老实实做吧，一个人分几个，这么大规模人应该不少的

261216775

中药饮片有这个要求吗？？ 如果制剂是提取品种那是不是提起也得修改工艺工程！！！！

药仙

jackwuabao 发表于 2014-7-31 10:47
公司规模不小啊，规格指什么，如果是包装规格没关系啊，同一个批量可以包装成几个包装规格啊，如果是批量规 ...

批量规格都做吗？

红茶.

ryujiang 发表于 2014-7-31 10:46
恩 蒋公以为说得好 正合我意

蒋公不打赏一点？

冰城

药仙 发表于 2014-7-31 10:10
为什么

对固体的批量同样有疑惑，固体基本都是中药类，所以在制定批量时，确实看到很多不同的声音

谢大侠来了

个人认为这种问题还是需要进一步沟通才行。
什么叫做批量固定？批量实际上也是一个范围，不可能每批完全一致的，那么这个固定的允许的范围是多大？经过验证的最大批量和最小批量是多大？

批量不允许随意变化？这个是肯定的，但是从设计空间的角度来讲，在设计空间内的变更时允许的，这种变更不属于随意变化，那么批量的设计空间怎么界定，药监局允许的设计空间是多大？
如果有几个批量就必须有几个工艺规程？  这个也是可以评估的，不同的批量之间工艺差别到底有多大？如果差异大就应该分开工艺规程，但是从实际操作上讲，不同批量使用不同的工艺规程实际也并不增加多少工作量，从实际操作上讲还可以降低差错的风险。
不允许一个规程中出现几个批量？不允许有点绝对了吧？但是如果地方局强制要求，那么也没有办法，只能照做。这个实际上只是个形式的问题，并不涉及到什么其他的问题。

药仙

药仙 发表于 2014-7-31 10:50
批量规格都做吗？

因为市场竞争的惨烈，企业的订单生产很无奈

道路漫长黑暗

药仙 发表于 2014-7-31 10:32
最大的风险是什么？说说看，我还是真不懂见笑了

批量不固定时原辅料用量是变化的，对于没有MES的企业投错的风险变大了很多。

道路漫长黑暗

无为 发表于 2014-7-31 10:43
一个工艺规程，包括几种批量，不就完了？
费点纸吧
估计还是将砖家惹毛了

是个好办法，其实没多多少字。

药仙

谢大侠来了 发表于 2014-7-31 10:56
个人认为这种问题还是需要进一步沟通才行。
什么叫做批量固定？批量实际上也是一个范围，不可能每批完全一 ...

很细致的解答，谢老师一向严谨，非常同意你的设计空间理论，Q8: 药品研发，质量源于设计里明确规定在不改变影响其关键质量属性的设计空间情况下我们可以大胆的做一些我们想做的事情

梅峰888

药仙 发表于 2014-7-31 10:36
你能不能说说注册的批量与大生产批量直间的关系吗？我看了条款有点晕

我们口服固体的批量就是一个，以总混最大量定，批量固定，所以比较简单，注册的也和大生产的一样。

无为

谢大侠来了 发表于 2014-7-31 10:56
个人认为这种问题还是需要进一步沟通才行。
什么叫做批量固定？批量实际上也是一个范围，不可能每批完全一 ...

内部听说这个变量在5%之内是可以接受的，谁能求证一下？

药仙

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-31 11:06
是个好办法，其实没多多少字。

你跟光头强有一拼

谢大侠来了

无为 发表于 2014-7-31 11:15
内部听说这个变量在5%之内是可以接受的，谁能求证一下？

5%应该不是简单的设定值加减5%吧，应该是统计学上的显著性差异的5%的概念吧？！

药仙

梅峰888 发表于 2014-7-31 11:14
我们口服固体的批量就是一个，以总混最大量定，批量固定，所以比较简单，注册的也和大生产的一样。

假如你的原料药只够最大批量的80%，你们是不是把这个批号的原料药报废处理？

无为

谢大侠来了 发表于 2014-7-31 11:19
5%应该不是简单的设定值加减5%吧，应该是统计学上的显著性差异的5%的概念吧？！

应该是综合考虑之后得出来的量，包括过程控制参数的变化等
但最终还是按批量体现，那时候体现是多少，还是没有看到相关研究

七-月

药仙 发表于 2014-7-31 10:01
他们省局根本不懂什么是固体制剂以及其订单生产方式，严重干涉企业正常生产，对这样的官僚主义作风必须进行 ...

规格和批量不同概念吧？？？？
我是不是固体制剂的，不懂……

药仙

asi13 发表于 2014-7-31 11:23
规格和批量不同概念吧？？？？
我是不是固体制剂的，不懂……

不同概念