关于批量的困惑-省局专家呀--你们能不能考虑一下企业的实际操作呀。

lunmulunmu

慢慢写吧                     

秩序将来

砖家叫兽
赚家窖受

东方风声

药仙 发表于 2014-7-31 11:19
假如你的原料药只够最大批量的80%，你们是不是把这个批号的原料药报废处理？

原料药不够可以不投产啊

药仙

秩序将来 发表于 2014-8-5 15:12
砖家叫兽
赚家窖受

怎么我竟碰到不回答问题的二来自，wtmdrwkr:@

药仙

东方风声 发表于 2014-8-5 15:35
原料药不够可以不投产啊

可以，但是你是不是没在药厂呆过

铁手

药仙 发表于 2014-7-31 11:19
假如你的原料药只够最大批量的80%，你们是不是把这个批号的原料药报废处理？

再买原料药

钛空城

几个规格应该不需要再单独做工艺规程了！如果批量变化应该是要做不同的工艺规程，需要有验证的支持！个人不成熟的观点！

玻璃杯

光头强 发表于 2014-7-31 10:23
原来你也不懂呢
怪不得只能干吼
批量不定

没有数量限制，随意伐木，李老板不知道总数，强哥可能会克扣，自行去销售，进而扰乱木材销售的秩序。

玻璃杯

药仙 发表于 2014-7-31 15:16
你注册时是用两批不同批号原料药进行报批的吗

这个太教条吧？
原料药的质量均一性

玻璃杯

生产小兵 发表于 2014-7-31 11:47
各位这么纠结，改行吧！这行饭不好吃，工资又不高。

百花齐放百家争鸣
小讨（论）怡情，大讨冶操！

玻璃杯

梅峰888 发表于 2014-7-31 13:41
不需要吧，没有检查员提过。同一批成品不超过两批原料药没什么问题

超过两批也没事吧？
原料药的质量均一性是有保证的，不可能每个批次的质量都差异很大吧？
实际上，也不可能会混用两个以上批次的。

玻璃杯

药仙 发表于 2014-7-31 15:16
你注册时是用两批不同批号原料药进行报批的吗

难道要一直用注册时的批号？

呵呵

这个和批号关系不大，而是和质量关系最大，关注质量符合要求即可。

玻璃杯

失忆的狐狸 发表于 2014-8-1 10:00
工艺规程里不都要有处方量吗？批量只要在小于验证的最大生产量大于最小投产量之间应该就可以了啊？为什么一 ...

和我们一样

沧海.

lttz 发表于 2014-7-31 10:15
第二十一条  首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格及使用的生产线。企业可根据风险评估的结果采用简略的 ...

“涵盖”不等于每个规格必须有，可以采用矩阵法和括号法进行验证。请自学欧盟GMP最新草案和工艺验证指南。

药仙

钛空城 发表于 2014-8-6 11:07
几个规格应该不需要再单独做工艺规程了！如果批量变化应该是要做不同的工艺规程，需要有验证的支持！个人不 ...

按你的做法3年都做不完

药仙

玻璃杯 发表于 2014-8-6 15:45
这个太教条吧？
原料药的质量均一性

不同批次的原料药是有差别的，比批量控制更严重

wsx

批量，与设备能力有关，一般来说，变化不大。不同的批量，只要设备条件，处方量不变，那么，形成一份工艺规程，未尝不可，如果有不同，那么还是老老实实分开做，凡事没有绝对。

至于验证，一般采用最大和最小批量分别验证，各做3批，而不是合计3批。需要评估后拟定方案以及如何实施。

tyw703

药仙 发表于 2014-8-5 10:35
对不起，你犯了一个基本错误，注册批量是不能随意扩大的，因为你改变了设计空间。注册批量是最大批量，如 ...

呵呵，药仙厉害，对啊，验证后再报省局。

onizuka2014

不同批量应该是要做验证的吧，不过工艺规程没必要弄那么多吧！

秋天的风

我认为你们省局部分要求是对的，部分是机械的。