关于空调更换高效后的检漏

麦田 · 发表于 2012-3-28 10:23:14

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新版对新安装空调和更换高效后的空调有强行做气溶胶检漏的规定吗

四叶花 · 发表于 2012-3-28 12:31:31

好象冒看到这样的规定哈

麦田 · 发表于 2012-3-28 12:44:48

规定有，但是没有具体写是什么剂型，在厂房与设备那本指南里296页和364页有这条规定还有

werewolfman · 发表于 2012-3-28 13:08:17

麦田发表于 2012-3-28 12:44
规定有，但是没有具体写是什么剂型，在厂房与设备那本指南里296页和364页有这条规定还有

有电子版的没有，发一个看看，我也有需求啊。。

麦田 · 发表于 2012-3-28 13:13:59

麦田发表于 2012-3-28 12:44
规定有，但是没有具体写是什么剂型，在厂房与设备那本指南里296页和364页有这条规定还有

新空调和更换高效后的规定，高危产品的必须做的，口服不知道是不是强制

石头968 · 发表于 2012-3-28 13:23:24

本帖最后由石头968 于 2012-3-28 13:25 编辑

对于新装空调系统，末端高效过滤器完整性测试属于OQ必做内容。
对于更换高效过滤器，属于大的变更，需要做完整性测试，同时做空调系统的PQ，必须的。
对于每年2次的无菌区域高效过滤器完整性测试，必做项，属于周期性监测内容。其他区域根据情况自己制定周期，一般C级区每年一次，D级区2年一次，或C/D级相同。
对于完整性测试的方法，FDA只认可2种：PAO或Dioctyl phthalate（邻苯二甲酸二辛酯），用的都是DOP测试法。
关于法规依据，可以看中国GMP厂房设施指南、FDA无菌行业指导、欧盟相关法规。只要有高效完整性测试项目，DOP法是唯一的可信的。
但是上游不产生PAO的单纯扫描法只可以作为参考，官方不认可。

石头968 · 发表于 2012-3-28 13:32:15

完整性测试放在调试阶段进行也可以，因为如果是刚安装的HEPA，完整性测试没有通过，可以边缘补胶或者更换HEPA，放在验证过程中来做，就是偏差了。
如果调试时做了，完全合格，IQ或OQ时只做确认记录就可以了。也可能调试时做一次DOP，OQ时还要做一次DOP，根据需要。
更换了高效，风口的初阻力也会有变化，可能还需要调试时再调一下风量，而不是到了OQ阶段再去调，OQ的风量测试只是对最终调好了的风量的一个确认。

麦田 · 发表于 2012-3-29 16:47:02

谢谢石头，太仔细了

青涩涩 · 发表于 2012-3-30 10:23:31

{:soso_e179:}

ljzbear · 发表于 2012-7-30 11:44:37

分析得很清晰。

mingtianzhizhao · 发表于 2012-8-5 19:34:53

不错，分析的很好，但检漏有没有捷径呢？

psi2010 · 发表于 2012-8-21 15:08:05

mingtianzhizhao 发表于 2012-8-5 19:34
不错，分析的很好，但检漏有没有捷径呢？

PAO高效检漏是最便捷的一种方法了

yixianhui1985 · 发表于 2012-8-25 10:46:13

谢谢石头，太仔细了

292314614 · 发表于 2012-8-25 10:53:32

呵呵，石头哥就是专业

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-25 11:05:46

不是2010版GMP有规定，也不是98版GMP没有规定。按照洁净室验收规范和ISO14644-3的规定，洁净室竣工前必须做PAO检漏，只不过是执行98版GMP时，没有强调质量风险，我们也没有对此重视，所以很多企业就不做，或者做也是尘粒机扫描，不用PAO检漏。现在执行2010GMP，都强调风险控制，所以就做了。

无法无天 · 发表于 2012-8-25 11:19:54

如果是旧的厂房高效还没有检漏口，得改造。
很简单，3个人一天就能把整个东干线检一遍，包括设备上的高效。

碧水蓝天2013 · 发表于 2013-10-21 15:12:07

很详细，学习了

beiwei5du · 发表于 2016-2-18 20:15:36

石头968 发表于 2012-3-28 13:23
对于新装空调系统，末端高效过滤器完整性测试属于OQ必做内容。
对于更换高效过滤器，属于大的变更，需要做 ...

谢谢石头老师的讲解！非常感谢！再次确认一下只要有高效完整性测试项目，DOP法是唯一的可信的。PAO不可以么？？谢谢你！

beiwei5du · 发表于 2016-2-18 20:59:19

石头968 发表于 2012-3-28 13:23
对于新装空调系统，末端高效过滤器完整性测试属于OQ必做内容。
对于更换高效过滤器，属于大的变更，需要做 ...

石头老师，还想咨询一下针对于原料药洁净间（C级标准），更换众多高效过滤器中的一个过滤器，如何对单个高效高效过滤器检漏呢？？？谢谢！

石头968 · 发表于 2016-2-19 08:38:16

beiwei5du 发表于 2016-2-18 20:15
谢谢石头老师的讲解！非常感谢！再次确认一下只要有高效完整性测试项目，DOP法是唯一的可信的。PAO不可以 ...

因被怀疑对人有致癌作用，实际上DOP应该已经被淘汰了。代之以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃），但实验方法仍称“DOP法”。也可以称之为PAO法。

[内外部检查] 关于空调更换高效后的检漏

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

浏览过的版块