广东省保健食品生产企业质量受权人制度实施情况调研报告

毒手药王邓智先

根据国家食品药品监督管理局《关于开展保健食品化妆品生产企业质量受权人试点工作的通知》（食药监办保化〔2011〕134号）要求，广东省为保健食品生产企业质量受权人试点省份。
　　根据国家食品药品监督管理局《关于开展保健食品化妆品生产企业质量受权人试点工作的通知》（食药监办保化〔2011〕134号）要求，广东省为保健食品生产企业质量受权人试点省份。2011年11月，广东省食品药品监督管理局召开广东省保健食品生产企业质量受权人试点工作动员大会，通过“企业自荐、市局审查”的形式选定了40家生产企业作为保健食品生产企业质量受权人试点生产企业。2013年10月，广东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下称中心）受省局保健食品监管处委托，对40家试点企业试行保健食品质量受权人制度的情况进行问卷调查。

　　质量受权人制度来源于欧盟等发达国家和地区，已经推行了30多年。广东省自2007年试行《广东省药品生产质量受权人管理办法》，对广东省药品质量的提升和医药经济的发展起到了较好的促进作用。实践证明，实行受权人制度是强化生产企业内部质量管理机制、明确质量责任、提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。

　　一、广东省保健食品生产质量受权人试点企业概况

　　选定的40家保健食品生产质量受权人试点企业为广东各市正常生产企业，均持有保健食品批准证书。大部分企业日常生产品种含有减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖、改善睡眠类质量风险较高的保健食品。试点企业中年产值1000万以上的占50%，500-1000万的占17%，500万以下的占33%，涵盖了广东省各个规模层次的生产企业。80%试点企业质量管理人员占技术人员比例超过50%， 63%试点企业的保健食品生产质量受权人为高层管理人员，大部分企业有充足的质量管理人力资源。

　　二、广东省保健食品生产质量受权人制度实施情况及存在问题

保健食品试点企业按照《广东省保健食品生产质量受权人试点工作方案》实践质量受权人管理后，企业的法定代表人、企业负责人、受权人及其他高层管理人员的质量意识普遍有所提高，责任感明显增强。质量受权人制度对保健食品生产企业来说是全新的管理模式,在实施保健食品质量受权人制度过程中还是存在一定的问题，详述如下：

　　1、部分企业人员对质量受权人制度不熟悉、不理解，以致法人对授权有所保留，企业内各部门对受权人行使权利不予以支持。

　　究其原因，一是保健食品质量受权人的职责、权利、地位未在法规中予以明确权利的行使未受法律保护，不能保障质量受权人面临与企业生产成本、经济利益冲突时否定权的有效行使；二是企业对质量受权人制度理解不到位，工作人员对质量受权人的职责与权力不理解、对质量受权人的工作不支持，使得质量受权人的设立流于形式。三是企业未在组织机构上将质量受权人的地位正确定位，赋予其足够的行使权力，质量受权人的执行力受到限制。

　　2、部分企业未能融合原有的质量管理体系与质量受权人制度，只建立文件未贯彻执行。

　　部分非单一生产保健食品的企业，因其质量管理体系涉及多类产品，企业未能将保健食品质量受权人制度结合其他产品质量管理要求形成一套完善的质量体系，为应付监督检查，在一定程度上促成了几套体系文件“各行其道”的局面。

　　如上图所示，参与调查的企业中70%为非单一生产保健食品的企业。这些企业除了通过保健食品GMP认证外，或还接受了ISO9001 、FSSC 22000、药品GMP、HACCP等质量体系的认证，其中不乏能将各类产品质量体系融会贯通，建立了相适应质量体系的优秀企业，但部分企业在对保健食品质量受权人制度未有足够的理解和接受前，大都采取生搬硬套或敷衍应付等消极做法，使受权人制度无法落到实处。

　　3、质量受权人综合专业能力参差不齐。

　　部分企业质量受权人原较专注于生产工艺及物料、产品检验方面的研究及管理，生产设备、工程设计等方面的管理工作相对薄弱；各个质量受权人的工作经历及所在企业文化差异，对同一事件的理解及处理方法不一。

　　质量受权人对企业质量管理体系起着举足轻重的作用。从某种意义上说,受权人综合素质的高低决定企业质量管理体系运行的成功与否,也关系到质量受权人制度推行的成功与否。受权人一致的专业水准是受权人制度的核心，也是这一制度成功实施的关键。

　　三、广东省全面实施保健食品生产质量受权人制度的建议

　　广东省的保健食品行业在全国来说发展相对成熟，具备实施质量受权人制度的基础，而且经过2年的试点工作，企业和监管部门也积极探索如何实施质量受权人制度。经过总结经验及适度前瞻，结合广东省保健食品行业的实际情况，笔者提出以下几点建议：

　　1、建议完善保健食品生产企业质量受权人实施法规

　　相关部门应出台配套的法律法规文件，明确质量受权人的职责、权利、地位，以保障质量受权人行使权利有法可依；明确保健食品生产企业质量管理体系相关内容，以推进广东省保健食品质量管理的发展，加强保健食品生产质量意识。作为保健食品生产质量方面的专业人士，受权人向职业化发展是保证其专业性的一种手段，也是未来发展的趋势。

　　2、建议引入社会组织进行保健食品生产质量受权人管理

　　引入社会组织管理，充分发挥了社会组织在政府部门与企业的桥梁沟通作用，体现企业及从业人员发展管理自主性、行业自律性和政府的引导性。社会组织既可对质量受权人进行统一培训教育、资格认证、登记管理，保证质量受权人一致专业水平；且为保健食品质量受权人提供公共交流平台，促进各企业间良好的、及时的沟通交流。

　　3、建议结合日常监督促进质量受权人权责落实

　　把保健食品质量的最终把关落实到质量受权人的身上，可以促使企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理框架，进而强化生产企业作为责任主体的责任意识。监管部门应在日常监管中检查质量受权人相关职责是否真正落实，适时地给受权人支持，让他们有行使职能的底气和信心。

　　保证保健食品的质量安全是保健食品生产企业的首要责任，保健食品生产质量受权人制度有利于明确企业质量责任、强化企业质量管理、从源头上致力保障保健食品质量，有助于形成以企业内部严格的质量管理为主,与外部监督相结合的监管机制。社会的发展日新月异，保健食品企业要随之发展，监管方式也应不断创新，保健食品生产质量受权人制度的实施是一次与时俱进的探索。

幻影

保健品。

彩虹

药品生产企业实行了，保健食品生产企业也要跟上。

zfs9552

安徽省 也在试行了

海阳山山

我们是制药企业，但也生产保健食品，所以在我们这里保健食品受权人和药品受权人执行情况是一样的。
用做药的理念做保健食品。

P.S昨天去吃老妈米线，看到服务人员没有带头套和口摘，后来去买小吃看到店主油乎乎拍面的手收钱，我感叹，啥时候做食品也是按做药的理念来啊。

wangrn110224

质量受权人制度有实际意义吗