独立复核定义的讨论

sunshiness · 发表于 2014-8-13 15:16:29

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GMP第116条，配制的物料及其体积或重量应有他人独立进行复核，并有记录，此处独立复核如何理解?
个人理解，就是由第二个人重复一次操作内容，但是生产过程很难实现，请大神解惑

来自:Android客户端

hongwei2000 · 发表于 2014-8-13 15:19:45

两种方式
一种是你说的
另一种是两个人同步称量
也就是一人称量一个确认
当然早期的说法都是第一种
但这都是没干过生产的人说的
现在第二种一般也认可

皇后 · 发表于 2014-8-13 15:26:20

我解释一下，认证期间老师说的，第二个人再读一次数，不用再称重一次。在记录体现的是，第一个人写一次重量，第二个人再写一次他读的数。我们认证期间在记录上出了问题，称量记录，只有第一个人写的数据，第二个人只签名，老师说我们这是复核数据，不叫复合称量。我们上条了。

幻影 · 发表于 2014-8-13 15:31:11

一人称量，旁边有人复核就行，不用重复动作。

xmango · 发表于 2014-8-13 15:33:22

复核是审查核对，不等于重复操作，重复操作可以看做是复核的一种手段，但不限于此

青城/怒云 · 发表于 2014-8-13 15:38:36

hongwei2000 发表于 2014-8-13 15:19
两种方式
一种是你说的
另一种是两个人同步称量

至今感到复称不合理
又没得办法

hongwei2000 · 发表于 2014-8-13 15:50:27

青城/怒云发表于 2014-8-13 15:38
至今感到复称不合理
又没得办法

还没注意
换头型了啊

七-月 · 发表于 2014-8-13 15:50:41

可以一人称量，两人读数……

hyhy1028 · 发表于 2014-8-13 15:57:45

t9t1 发表于 2014-8-13 15:26
我解释一下，认证期间老师说的，第二个人再读一次数，不用再称重一次。在记录体现的是，第一个人写一次重量 ...

同意楼上观点

yuansoul · 发表于 2014-8-13 16:02:04

t9t1 发表于 2014-8-13 15:26
我解释一下，认证期间老师说的，第二个人再读一次数，不用再称重一次。在记录体现的是，第一个人写一次重量 ...

老西是最可爱的银

皇后 · 发表于 2014-8-13 16:09:11

yuansoul 发表于 2014-8-13 11:02
老西是最可爱的银

难得火星人这么说

zigonglin · 发表于 2014-8-13 16:25:48

631、2010版GMP第116条规定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量或量取物料之后，复核人员必须将该物料再重复称量或量取一次？复核记录是否需要单独记录称量复核的数据吗？
答：独立复核的目的在于保证复核操作的可控性，以最大限度降低称量和配料操作过程中可能产生差错的风险。独立复核可以通过不同方式来实现，复核的内容应当包括对称量操作的复核和记录的复核，如：物料是否正确，称量仪器是否经校准合格并在有效期内校验，计算是否正确，称量记录是否准确、完整，打印记录的签字确认等。
企业应当结合生产设备和生产管理模式等来确定适合自己的有效的、具有可操作性的独立复核方式，以确保所配制的每一物料及其重量（或体积）能够避免混淆、差错。

sunshiness · 发表于 2014-8-13 16:37:17

t9t1 发表于 2014-8-13 15:26
我解释一下，认证期间老师说的，第二个人再读一次数，不用再称重一次。在记录体现的是，第一个人写一次重量 ...

我们现在就是这样子，感觉不是独立复核，只算是复核

sunshiness · 发表于 2014-8-13 16:38:26

zigonglin 发表于 2014-8-13 16:25
631、2010版GMP第116条规定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意 ...

这样子解释，说白了就是找个人复核呗，啥独立复核。谢谢

sunshiness · 发表于 2014-8-13 16:39:39

青城/怒云发表于 2014-8-13 15:38
至今感到复称不合理
又没得办法

谢谢，我们目前采用的是一人称量，一人在旁边看，最后两人都在bpr上签字，一个操作人，一个复核人

ppc_cao · 发表于 2014-8-13 17:43:20

t9t1 发表于 2014-8-13 15:26
我解释一下，认证期间老师说的，第二个人再读一次数，不用再称重一次。在记录体现的是，第一个人写一次重量 ...

老师比较狠

新生 · 发表于 2014-8-13 22:57:12

今天正好看到这个内容

来自:Android客户端

beiwei5du · 发表于 2015-2-25 19:18:13

皇后发表于 2014-8-13 15:26
我解释一下，认证期间老师说的，第二个人再读一次数，不用再称重一次。在记录体现的是，第一个人写一次重量 ...

这个进一步学习！这两个“记录数据”和“签名”记录形式，就能区分复核称量和复核数据么？感觉有点教条了！但是也不能想出其他方式进行区分了（除了使用待打印的设备进行重复称量了），但是操作比较麻烦呢！

葛布呢里 · 发表于 2015-2-25 22:08:58

本帖最后由葛布呢里于 2015-2-25 22:12 编辑

以前就看到网上关于称量复核的讨论，感觉真的很神奇。一个简单的GMP原则竟然可以衍生出那么多的解读方式。最离奇的理解就是复称。如果说是初读文本作为头脑风暴提出来也就罢了，居然有工厂真的复称，还据说有培训老师也这么认为，就不知道有没有药政官这么想了。且不说复称在实际生产中可以无穷列举的弊端，我很好奇如果一次称出800.01 kg，一次800.02 kg，那应该怎么记录，以哪次为准？

我认为其实称量复核的实质，是说对于关键操作，或者说更重要的，关键数据，如称量，必须符合基本的GMP原则 four-eye principle, 即四眼原则，或者说两个人独立地都确认一件事或一个数据的真实性，以最大限度地保证数据的真实性。所谓独立，就是同一件事经过两个人分别的眼睛，而不是一个人看两次。如果细究的话，复称实际上是不符合四眼原则的，因为其由两人分别产生了两次称量数据，但每一个数据只经过了一个人的手。两个不符合GMP原则（每个数据需要独立复核）的数据加起来并不比一个不符合GMP原则的数据更符合GMP原则。

12楼引用的有关复核称量的Q&A，应该说虽然回答比较故意绕弯，但是原则上没有问题。确实，复核的是称量操作，不光是称量数据。但是所有操作的关键点都是记录下来的点，我们可以把称量操作中关键点像Q&A中一样分解开来，即物料对否，称量仪器性能和校验状态，称量记录（重量数据），计算。可以看到，在没有重量打印记录的情况下，重量数据只在称量动作发生时显示在秤的屏幕上，是唯一的转瞬即逝，无法以任何形式追溯的关键数据，所以其必须在称量时实时由两个人的眼睛共同确认。这和实验室检验外观或焰色反应一样，必须由第二个人现场确认，如果现场不做，就没有符合四眼原则，事后的文件审核无法弥补这一缺陷(而像色谱数据，事后文件审阅zhe。而其他，如物料身份，仪器状态，都有很多其他的支持文件和流程，只要批记录模板设计好，把这些因素的复核反映在里面，形式是可以多样的，如粘贴物料/仪器标签，事后复核等，不需要非得都现场复核。现场最重要的，就是复核确认重量数据。而且，请注意Q&A里最后说“打印记录的签字确认”，我认为实际上就是说，如果你的秤带有受控的打印机，并有控制打印记录处置的流程，那就甚至不需要现场第二人复核，只要第一个人贴好打印记录并骑缝签名，就可以和事后文件复核合并进行，因为，这时的重量数据不是转瞬即逝的，而是被可靠地打印出来转换成永久的纸质记录，不在现场的人也可以复核了。当然，这些可能性都需要有各个公司自己系统的记录流程，模板，和背后的逻辑支持，以符合GMP原则。

顺便说一下计算。称量物料往往连着计算，如投料等等。计算涉及公式，参与计算的原始数据，通常计算结果也是比较重要的数据，因此，计算过程通常应列出公式，数据代入的算式和结果，而复核者应当明白地说明对该计算进行了个别复核，一般来说，一个总的复核签名是不够的，这也说明记录中对于重要部分和数据要给予相对应程度的关注。当然，只要原始数据已经复核，计算是可以事后复核的。

andyouandme · 发表于 2015-2-25 23:13:21

http://www.dxy.cn/bbs/topic/2121 ... B%E5%A4%8D%E6%A0%B8

[质量保证QA] 独立复核定义的讨论

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