2014年上半年药品申报情况

杏林中人

    2014年1-6月，国家药品审评中心（CDE）受理的药品申报件达4551件，与2013年同期相比，增幅达22%。
    据了解，今年增加的部分主要集中在化药部分，而中药及生物制品受理量较上年同期还略有减少。申报的产品中，化药达4017件，中药252件，生物制品232件。
    在受理的化药品种中，属于新药注册申请的1129件，较上年同期增幅达43%，主要集中在3.1类新药，总计有751件。化药1.1类新药注册申请有101个，涉及39个品种。
    在1.1类申报品种中，有两个新品申报上市，37个申报临床。申请上市的品种包括银谷制药责任有限公司的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂和天津红日药业股份有限公司的对甲苯磺酰胺注射液（PTS）。苯环喹溴铵鼻用喷雾剂是用于治疗感冒后鼻炎症状和持续性变应性鼻炎的创新药物，是一种国际领先的、高选择性的M胆碱能受体拮抗剂。对甲苯磺酰胺是国内外第一个通过肿瘤体内注射给药高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物，此次红日药业申报的适应症为严重气道阻塞的中央型肺癌。在申报临床的品种中，抗肿瘤药物依然是各制药企业的重要研究对象，申报数量占比近四分之一。江苏恒瑞有3个1.1类新药申报临床，位居榜首。广东东阳光药业和上海药物研究所分别有两个1.1类品种申报临床。
    化药3.1类受理的751件中，申请临床批件563件，涉及264个品种；上市申请188件，涉及80个品种（均包含原料药和制剂。近几年一些跨国药企的重磅药专利集中到期，引发国内制药企业争相抢仿。
    化药仿制药申报件也有不小的增幅，重复申报现象依然严重。上半年受理的1033件中，涉及品种数为342个，治疗领域前几位是消化系统用药、抗感染药、神经系统用药、抗肿瘤和免疫机能调节药、血液和造血器官用药、肌肉.骨骼系统用药、呼吸系统用药等。埃索美拉唑是仿制者最多的品种，上半年新增的申报者就有27家。
    上半年受理的化药进口申请301件，基本与上年同期持平。中药申报数量有所减少，其中申报的两个1类新药均来自中医科学院中药研究所。受理的生物制品新药申请82个，其中1个1类新药申请上市，13个1类新药申请临床。H7N9流感疫苗扎堆申报，上半年共有华兰生物、北京天坛生物、北京科兴生物、上海生物制品研究所相继申报。

小洁

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jkchenly

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syhorchid

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君瀹

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