除菌滤器做在线完整性测试，是否需要用无菌注射用水

byzgmz

除菌过滤的滤器，在线灭菌后，如果做在线完整性测试，用无菌WFI还是用普通的WFI？
如果用无菌WFI，那就需要对WFI进行除菌过滤，那就又要用到除菌滤器，而这个滤器做完整性测试又要用无菌WFI，感觉陷入了死循环。
如果用普通WFI，那么一旦滤器完整性测试未通过，就意味着下游受到污染，要重新进行在线灭菌。
大家一般是怎么解决这个问题的哈......

lingwu

北京博德恒信科技有限公司，专业做过滤器完整性测试仪的厂家。
010-56221338 ，18612185571              欢迎您的来访。

九醉

那就使用两级除菌过滤。

唐灬僧

我好奇你们没有湿热灭菌柜吗，只能用过滤器过滤？

resuper114

需要用无菌WFI，我们的做法为把第一级除菌滤芯当做WFI的除菌滤芯，先对第二级除菌滤芯进行完整检测

剑心通明

先做完整性测试，后灭菌，生产后再做完整性测试

Ourpharm

无需无菌或正常的WFI做完整性测试，我们用的直接是纯化水做。因为温度恒定，你用WFI温度太高，做的完整性结果不准。

resuper114

Ourpharm 发表于 2014-8-15 15:47
无需无菌或正常的WFI做完整性测试，我们用的直接是纯化水做。因为温度恒定，你用WFI温度太高，做的完整性结 ...

如果是非无菌制剂室可以这样做的，无菌制剂不行

Ourpharm

为什么不行，我们都过了FDA，你们没有在线灭菌吗？那你们的过滤器如何灭菌的？

Owen

Ourpharm 发表于 2014-8-15 15:51
为什么不行，我们都过了FDA，你们没有在线灭菌吗？那你们的过滤器如何灭菌的？

你们做法是先完整性再灭菌的吧

byzgmz

唐灬僧 发表于 2014-8-15 15:31
我好奇你们没有湿热灭菌柜吗，只能用过滤器过滤？

产品不耐高温啊......

byzgmz

resuper114 发表于 2014-8-15 15:34
需要用无菌WFI，我们的做法为把第一级除菌滤芯当做WFI的除菌滤芯，先对第二级除菌滤芯进行完整检测

恩，这个方法不错
就是成本稍微高了点，凡是除菌过滤的地方都是两个滤器

byzgmz

Ourpharm 发表于 2014-8-15 15:47
无需无菌或正常的WFI做完整性测试，我们用的直接是纯化水做。因为温度恒定，你用WFI温度太高，做的完整性结 ...

提供的WFI是冷却后的
看来的确要用非无菌的了

byzgmz

Ourpharm 发表于 2014-8-15 15:51
为什么不行，我们都过了FDA，你们没有在线灭菌吗？那你们的过滤器如何灭菌的？

对产品有直接影响的滤器的完整性测试，推荐在在线灭菌后做阿

byzgmz

九醉 发表于 2014-8-15 15:08
那就使用两级除菌过滤。

目前考虑的就是这个方案

每个地方都两级成本太高，想把风险降到最低的人都丧心病狂地想把气体过滤器都做成两级了.....
你们是过滤料液的才用两级吧？

九醉

唐灬僧 发表于 2014-8-15 15:31
我好奇你们没有湿热灭菌柜吗，只能用过滤器过滤？

非最终灭菌产品，即使可以最终灭菌，但无菌过程必须保证！！

九醉

byzgmz 发表于 2014-8-15 16:50
目前考虑的就是这个方案

每个地方都两级成本太高，想把风险降到最低的人都丧心病狂地想把气体过滤器都 ...

2级过滤相对一批产品来说才多少钱啊

hyhy1028

学习学习，很受用。

ensign75

byzgmz 发表于 2014-8-15 16:40
对产品有直接影响的滤器的完整性测试，推荐在在线灭菌后做阿

那是欧盟的要求，FDA是可以在灭菌前做的

byzgmz

九醉 发表于 2014-8-15 17:17
2级过滤相对一批产品来说才多少钱啊

相对于一批产品来讲倒的确是可以忽略不计..
钱反而不是问题，主要是完整性测试得多一倍，备用的滤芯也得多一倍，原来设计的柜子和推车都不够了，人力上也得增加好多......