关于GMP225条中有关留样的要求的讨论。

zhangxianx · 发表于 2014-8-19 11:43:11

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GMP225条中有关留样的要求“除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；”其中“留样应当至少保存至产品放行后二年”这个要求大家是怎么执行的，即怎么定物料的留样时间？以那个时间作为开始时间？

青城/怒云 · 发表于 2014-8-19 11:49:37

原料近效期后用于成品
和原料刚生产就用于成品
二者考察的原料有可比性吗

lttz · 发表于 2014-8-19 11:55:49

“留样应当至少保存至产品放行后二年”这个要求大家是怎么执行的，即怎么定物料的留样时间？可以从签发产品放行单的时间开始。

夜风. · 发表于 2014-8-19 12:11:55

留样时间自生产日也可以留样日也无所谓咯差不了几天

zbpjy · 发表于 2014-8-19 13:31:32

同意3楼的说法

东方文明 · 发表于 2014-8-19 13:44:33

是你使用该物料生产的成品的有效期后两年。

zhangxianx · 发表于 2014-8-19 15:25:43

其实过程中还存在衔接问题。假如某物料我取样做了留样，留样标签或记录上不能登记留样期限。要等产品生产、放行后才能填写，如果物料要等很长时间才生产，这个留样期限岂不要挂空在那很长时间，时间长了就容易出现记录漏记录的情况。感觉这个条款设置很不科学，可操作性差。

litingting1223 · 发表于 2014-8-20 10:49:20

应该是从留样日开始算起一直留到产品放行后的两年。

xishan_521 · 发表于 2014-8-20 11:29:28

我们公司执行的是以物料判定的日期为开始日期。
但是我个人理解应该是原辅料以产品生产日期为开始日期，包材以产品包装开始日期为起始日期。

依土之木 · 发表于 2014-11-21 14:30:38

同意：感觉这个条款设置很不科学，可操作性差。

zane2012 · 发表于 2014-11-21 14:53:20

"用于制剂生产的原辅料"，那只是指制剂的吗？原液前的呢？

AHI530 · 发表于 2016-12-3 16:45:10

请问，注射剂的管制瓶和丁基胶塞需要单独留样，还是，已经有相应的制剂产品，就不用单独留样？谢谢！

pfz2867 · 发表于 2017-11-25 15:40:05

放行还是有效期后两年啊

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:40:30

感谢分享。

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