蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3411|回复: 11
收起左侧

灭菌设备再确认空载分布测试问题

[复制链接]
药徒
发表于 2014-8-29 08:45:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    1.对于灭菌设备,再确认时,空载分布测试可否只进行1次。
    2.如果可以,那么使用过度杀灭的和F0大于8的灭菌程序的灭菌设备是否都可以只进行一次空载热分布。
   
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-29 09:09:46 | 显示全部楼层
个人觉得不行,虽说是再确认,但是再空载温度分布时应做3次,确定温度分布和冷点,满足确认过程的重现性!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-29 09:12:47 | 显示全部楼层
一次怎么确认你的重现性,怎么确认你的最冷点?这好像跟你的F0值大小没有关系样,个人愚见请高手解答。

点评

是应该做3次 和FO值没有什么关系 ,满载时是确认F0值得。  发表于 2014-8-29 09:55
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-29 09:16:54 | 显示全部楼层
如果是再确认,可以考虑只做一次,如果是首次的验证确认,还是3次吧
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-8-29 09:20:27 | 显示全部楼层
wjcking123 发表于 2014-8-29 09:16
如果是再确认,可以考虑只做一次,如果是首次的验证确认,还是3次吧

首次3次肯定是没问题的,关键再确认我感觉三次意义不大啊。只要看看有没有偏离原来的测试结果就可以了吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-29 09:24:06 | 显示全部楼层
三次,不解释
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-8-29 09:26:55 | 显示全部楼层
qdxuanyu 发表于 2014-8-29 09:24
三次,不解释

还是给解释解释吧。。。有出处吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-29 09:38:23 | 显示全部楼层
1次吧,满载做3次。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-29 09:47:35 | 显示全部楼层
jordaniscz 发表于 2014-8-29 09:20
首次3次肯定是没问题的,关键再确认我感觉三次意义不大啊。只要看看有没有偏离原来的测试结果就可以了吧。 ...

再确认,做一次没事,我以前在给客户做再确认的时候,就有做一次的。不过要根据以前的 数据做下评估,比如前几年做的再确认报告。如果前几次的再确认报告相差较大的话还是做3次
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-8-29 09:54:01 | 显示全部楼层
我的想法是,首次3次不用说,再确认不是每次都做空载,比如隔一年做一次,还得看你满载验证的效果,双线考虑
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-29 09:57:38 | 显示全部楼层
做1次,数据要与首次验证对比,冷点需要重现。满载必须做3次。
提一个大胆的思路,是否可行:再确认时有没有直接做满载,数据与首次验证对比,若数据无明显差异,冷点重现,则不做空载!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-8-29 11:00:57 | 显示全部楼层
精彩 发表于 2014-8-29 09:57
做1次,数据要与首次验证对比,冷点需要重现。满载必须做3次。
提一个大胆的思路,是否可行:再确认时有没 ...

我是这样认为的:空载是用来检查设备的加热能力的。但是满载热穿透是用来检测灭菌程序的。

如果日常监测时的设备运行参数没有发生什么改变或变异。那么空载一次得到的数据就应该和首次相同。再确认的数据只是对运行情况正常结论的一个证明。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-21 02:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表