口服制剂的生产区域沉降菌检测按什么标准

denghui741106 · 发表于 2014-9-3 16:15:42

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我公司要过新版GMP认证，口服制剂的生产区域空调系统做验证，请外单位检测，但其中沉降菌检测按静态标准小于10cfu/0.5小时，可以挖？

piao0923 · 发表于 2014-9-3 16:28:26

中国GMP附录1有标准，白纸黑字。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-3 16:33:53

要4小时或累积4小时的
不是数学
不能简化
没有代表性
你放3分钟行不行

wdq0208 · 发表于 2014-9-3 16:38:57

时间短了，偶然因素太大
其实静态没有标准规定的

Ethan518 · 发表于 2014-9-3 17:00:17

净态测试没有要求，结果仅供参考；
净态结果再好，也代表不了动态。
另外，沉降菌除了和系统有关外，还和物料性质、环境消毒周期/方式、更衣、洁净作业等有关。因此要动态！

青城/怒云 · 发表于 2014-9-3 17:16:28

特蹰情况下
如更换耋子后时间不够4小时
可以低于4小时

正常情况下
以GMP要求为准
静态参考动态10和静态98
内控

但你的沉降菌表达方式有问题

青城/怒云 · 发表于 2014-9-3 17:17:58

piao0923 发表于 2014-9-3 16:28
中国GMP附录1有标准，白纸黑字。

用带色的纸打的
虽是黑字
但不是白纸

幻影 · 发表于 2014-9-3 17:25:46

既然过新版，就按照新版的标准来。

sona · 发表于 2014-9-3 19:26:21

D级标准呗，可以换算但最好4小时

qianhefei · 发表于 2014-9-3 20:35:43

可以换算但半小时太短，我这是二小时

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