冷冻干燥工艺变更如何做？请指教！

kate84221 · 发表于 2014-9-4 21:12:05

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由于生产时间的需要，冷冻干燥周期需要有所改变，相应的参数也需要改变，此变更应如何做？请指教！

冠生园-茶道 · 发表于 2014-9-4 21:51:44

共晶点，共熔点，崩解温度，最高允许温度，速冻or慢冻，温度，真空，外形，水分

nunqing · 发表于 2014-9-4 22:04:59

@石头968

sona · 发表于 2014-9-4 22:23:58

坐等高手回复

云在水中游 · 发表于 2014-9-4 22:39:14

找产品厂家啊!

孙艳红 · 发表于 2014-9-4 23:52:13

冷冻干燥周期需要有所改变，相应的参数也需要改变，此变更应如何做？按工艺变更流程走（你们公司变更流程）；车间提出变更需求，研发、质量、生产等专业技术专家根据产品特性，冻干工艺控制对产品的影响进行评估，确定变更参数；经质量负责人或者受权人批准，由车间人员进行实施；连续监控至少3批，汇总分析质量指标，必要时再优化工艺，继续监控，稳定后总结报省局备案或者进行补充申请（不属于报备的项目比对变更前后结果，给出同意变更结论，内部批准归档即可）。

冰城 · 发表于 2014-9-5 07:45:06

6楼说的很好了，按照工艺变更的方式走，先预风险评估——需要进行哪些验证、确认和文件修订等工作，根据风评结果——制定相应计划，小试、中试、工艺连续验证、加速、稳定性考察等，修订文件、完善资料，再次风评，对前提工作进行评估和确认，是否漏项、是否均符合要求。如果涉及注册工艺的改变，需要将资料报备的，如果不涉及，将资料保存好即可。

石头968 · 发表于 2014-9-5 08:29:33

nunqing 发表于 2014-9-4 22:04
@石头968

工艺变更，应该属于需要报备的变更吧
怎么做，技术上、工艺上都知道吧

nunqing · 发表于 2014-9-5 23:30:46

石头968 发表于 2014-9-5 08:29
工艺变更，应该属于需要报备的变更吧
怎么做，技术上、工艺上都知道吧

是哈

kate84221 · 发表于 2014-9-13 21:43:09

石头968 发表于 2014-9-5 08:29
工艺变更，应该属于需要报备的变更吧
怎么做，技术上、工艺上都知道吧

需要上报药监部门吗？

kate84221 · 发表于 2014-9-13 21:43:46

nunqing 发表于 2014-9-4 22:04
@石头968

需要上报药监部门吗？

nunqing · 发表于 2014-9-13 23:19:57

kate84221 发表于 2014-9-13 21:43
需要上报药监部门吗？

那是哦

zq2aa · 发表于 2014-9-24 17:03:27

前段时间跟东富龙老师们做个个事情~
制定验证方案及目标。药品数据测定（药液的共熔点、玻璃化转化温度、电导率、崩解温度等）及成品热差分析测定其最高耐受温度。
1、确定预冻方案：冻结温度及保温时间，
2、确定升华温度设定及真空干涉度。
3、确定末期最高温度及时间、真空度
4、确认压力升，确认终点数据。

shantianyan · 发表于 2014-9-30 11:27:00

按法规来讲：改变冻干曲线属于改变药品生产工艺，属于重大变更，需要按补充申请报国家局审批。

毕佳强 · 发表于 2016-10-10 16:17:17

需要向省局或者国家局报备

xieya0072 · 发表于 2016-10-14 09:05:41

改变冻干曲线属于改变药品生产工艺，属于重大变更，流程处理是比较麻烦的，需要做很多评价，按补充申请报国家局审批，如果现有工艺比较稳定的话，建议尽量保持不变。

蒲公英帐号 · 发表于 2016-10-22 22:41:16

先报备批准后工艺验证工艺核查

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:01:17

谢谢分享。

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