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质量控制与质量保证（十二） 51、对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，每个内包装规格都需要做稳定性考察。 此类情况ICH介绍了两种稳定性试验方案的简略设计方法： 一是括号法（Bracketing）:它仅对处于某些设计因素极端点的样品，在的所有的时间点如完整试验一样进行试验。这种设计假定中间条件下样品稳定性可用这些极端要件下样品的稳定性来代表。在试验一个系列规格的某制剂时，如果其组成相同或非常相近（如将相似的颗粒压成不同片重的系列，或将相同组分填充于不同体积的空胶囊中所得到的不同填充量的胶囊系列），即可用括号法。括号法也适用于盛装在不同大小的容器或相同大小容器但填充量不同的制剂系列。 二是矩阵法（Matrixiting）：这是稳定性试验方案中的一种简略设计方法。据此方法，在指定的取样时间点，只需从所有因子组合的总样品数中取出一组进行测定。在随后的取样时间点，则测定所有因子组合的总体样品中的另一种样品。此设计假定在物定时间点被测定的每一组样品的稳定性具有代表性。同一种制剂中样品的各种差异应作为因子加以考虑，如不则的批号、规格、大小不同的相同包装容器，在某些情况下可能连包装容器也不同（具体参见ICH Q1D）。 52、依据变更管理的体系，变更前首先应对法规、市场、供应、质量风险、安全环境、健康、投资等因素进行风险评估，识别出变更对这此因素的影响程度，一般根据据程度的不同分三个等级。次要变更使用简化流程，经质量负责人批准即可，主要变更和重大变更经过包括质量负责人在内的变更委员会讨论决定并批准，重大变更需企业负责人批准。 53、临时性变更应描述清楚关闭条件和日期，执行完毕该变更新即可。
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发表于 2014-9-26 09:16:48
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