浙江省冻干粉针剂生产质量技术交流会议纪要

愚公想改行

新版GMP实施后，针对新的要求、新的理念、新的检查方法，为促进企业加强交流，提高认识，更好的实施GMP。我局于2011年8月11至8月12日，在杭州临安组织召开了浙江省冻粉针剂生产质量技术交流会。参加交流会的有部分冻干粉针剂企业代表、省内外设计院、净化施工单位、净化检测公司等相关专家。会议围绕着冻干粉针剂生产设计与新版GMP主题，以提升药品质量安全为目标，就欧美的设计理念、省内外企业的设计案例、风险控制经验等，进行了充分的交流，取得了预期的成果。省局陈时飞副局长亲自参加并要求，省局要继续为企业搭建交流的平台，供大家分享经验、分析案例、分辨法规、分解难题。现将会议交流内容简介如下，供冻干粉针剂及其他类别生产企业参考。

一、冻干粉针剂生产车间设计，对产品质量起着决定性的影响。由于GMP认识和施行在不断的提高，企业在确定冻干粉针剂生产设计目标和定位时，应以从源头控制生产风险为出发点，不能以通过GMP为标准，更不能在设计初期就考虑“硬件不足，软件补”。

在设计前，企业首先必须有明确的设计理念及准确的定位，充分考虑和评估生产各环节风险点，建立相应项目计划。国外企业通常建立重要项目单个计划，不但提出该项目实施要求，还明确其生产环节具体要求。

设计完成后如需变更的，药品生产企业应对变更风险进行充分评估，并得到设计方确认，不应随意变更或改造。如把原布置二条生产线的房间简单地一分为二，使房间气流方向、压差及换气次数都产生重大变化，可能破坏原来设计，带来潜在风险。

二、双方交流，是良好的冻干粉针剂生产设计基础。在厂房设计过程中特别是外方进行概念设计项目，企业、设计单位应尽早参与、加强交流、反复论证，及时提出需求并确认信息，避免概念设计与图纸设计脱节。药品生产企业应详细地提供生产信息及生产风险控制点，使设计更符合实际生产需求，需提供信息至少包括产品情况（拟生产品种、批量、批生产时间及生产工艺），物料及器具转移方式，拟采用的设备及参数（清洗、消毒/灭菌方式，生产前后需拆装的部件），每个无菌操作工序涉及人数、时间、动作等。

举例1，物料及器具转移时，应充分考虑实际生产操作，如包装/脱包方式、灭/除菌方法、停留地点、停留时间、到达位置的保护、需要操作人员数量和动作等。

举例2，在设计技术夹层时，应充分考虑层高及承重要求，满足实际生产时维护、更换的需求。

三、冻干粉针剂生产设计，应以无菌保证为前提。为提高冻干粉针剂无菌保障，国际通行的设计方法为：生产时，人、物尽可能地分离，优先考虑隔离系统及自动进箱技术等。

对生产环境悬浮粒子和微生物进行动态监测时，应从控制风险出发，合理设定监测点，达到评估无菌生产状况的目的，而非，为了通过GMP，投机布点进行监测。

四、设备选用及风险评估，将直接影响冻干粉针剂生产设计。人、物分离，选用隔离系统还是手套箱；中间产品转移，采用自动进箱技术还是半自动运输，这些都直接关系冻干粉针剂厂房设计。在设计初始阶段，企业应明确拟用的关键生产设备，操作方式、运转方法等，评估设备、方式方法的风险点。不同的设备、方式方法，需要的送风量、换气次数等设计都是不同的。而关键生产工序设计，设计单位同样应重点关注设备、操作等可能存在的风险点。

举例，西林瓶的遂道烘箱灭菌段、冷却段之间压差与其排汽量、进气方式，烘箱房间与相邻房间环境的压差、送风、换气次数，这

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只要有人操作，就没办法做到无菌，人、物尽可能分离是以后的一个趋势，谢谢愚公，很是受用

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交流讨论最是学习好方法，谢谢分享！

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只要有人操作，就没办法做到无菌，人、物尽可能分离是以后的一个趋势