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[变更管理] 文件生效与变更管理

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发表于 2014-10-10 14:09:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个操作工艺的变更,必定会最终涉及操作文件的变更,操作文件变更时操作工艺变更的一部分,请教:操作文件的生效是在操作工艺变更批准前还是后,还是同时?
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大师
发表于 2014-10-10 14:22:47 | 显示全部楼层
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发表于 2014-10-10 14:33:35 | 显示全部楼层
操作工艺变更批准后或同时。
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药徒
发表于 2014-10-10 14:40:31 | 显示全部楼层
变更申请批准后执行相应的变更计划,最终提交变更报告后,由质量受权人审核并关闭。之后执行变更后的工艺,同时,该工艺的操作文件一并生效。
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药徒
发表于 2014-10-10 14:47:09 | 显示全部楼层
同时,或者这么说吧
这个文件变更应该作为操作工艺变更的一个附属变更,批准变更后的文件是操作工艺这个整体变更的一部分。
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药徒
发表于 2014-10-10 15:08:01 | 显示全部楼层
听起来好别扭。
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药士
发表于 2014-10-10 15:12:36 | 显示全部楼层
之前是草案,但已经有这个文件了,未生效;验证后,生效执行
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发表于 2014-10-10 15:55:04 | 显示全部楼层
操作文件的生效是在操作工艺变更批准后或同时,不要忘了操作文件生效时要确认文件是经过培训了的。
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发表于 2014-10-10 16:02:00 | 显示全部楼层
合理些,应该是工艺批准,操作文件培训,文件生效,因此文件生效日期应在工艺批准后。
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药徒
发表于 2014-10-10 16:34:03 | 显示全部楼层
如果是相关的文件应该是工艺变更之后吧
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药徒
发表于 2014-10-10 17:19:25 | 显示全部楼层
如果有影响,最好同时生效!
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发表于 2014-10-16 10:54:35 | 显示全部楼层
生效可以是批准后或同时
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发表于 2014-10-16 10:58:12 | 显示全部楼层
之前或同时
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