2015版药典中辅料名称发生变更，应如何处理？

jxlcfld · 发表于 2014-10-13 11:52:38

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2015版药典新增加了很多辅料，一些辅料名称发生变化，或者增加了新的型号，如淀粉在2010版药典中只有淀粉一个标准，包括玉米淀粉和木薯淀粉，现在2015年版分玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、可溶性淀粉等，以前处方中的淀粉如何更名，更名为玉米淀粉、木薯淀粉之一？可否变更为其他淀粉，如可溶性淀粉？这两种情况分别需要做哪些工作？

yyylggglll · 发表于 2014-10-13 11:57:13

还早吧，到时肯定会有相关的要求或通知。

青城/怒云 · 发表于 2014-10-13 11:58:43

说明书注明
按批准的工艺处方即可

hongwei2000 · 发表于 2014-10-13 11:58:51

先走内部变更
确认自己各产品淀粉的种属
把内部的质量标准、SOP和工艺规程等文件逐步变过来
必要的话再变更说明书
不要为了名称而变物料
不同类型淀粉是有差异的
可能会影响溶出曲线
所以不要为了变名称而改变辅料种类

咕咕 · 发表于 2014-10-13 12:06:06

名称即然变了就走名称变更，工艺中的名称按注册时的名称变。

幻影 · 发表于 2014-10-13 12:15:53

变更名称。

孙艳红 · 发表于 2014-10-13 12:49:10

幻影发表于 2014-10-13 12:15
变更名称。

恩，走内部变更程序即可

xtwyzxy · 发表于 2014-10-13 13:00:56

如果确需变更，那看你的标准上是用的什么淀粉就变更为什么淀粉，如果标准上未明确，则看研发资料

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-13 14:31:06

这种药典版本变更引起的名称变化不需要单独处理，可随新版本药典实施通知一起变更，同时相应的说明书标签随之变更。

此处应注意的是变更前后的一致性，即变更前的淀粉与变更后的某淀粉应为同一种来源，否则应按照变更处方补充申请。

[研发注册] 2015版药典中辅料名称发生变更，应如何处理？

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