问个药典上关于原料药结晶水和水分的问题

★風雲★ · 发表于 2014-10-27 16:36:29

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我们公司有个产品，EP上明确写明是五水化物（pentahydrate），分子量为601.5，水分规定在10%-17%之间，那请问如果规定了是五水合物的话，那么结晶水所占的水分不应该是14.96%么，那么水分在11%的产品是不是就不合规了啊？

一沙一叶 · 发表于 2014-10-27 17:41:50

你测得的11%不是结晶水

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-10-27 20:58:08

套用药典的一句话，你的11%是使用规定的方法所能测得的结果，不是真实含水量。

三尺之冰 · 发表于 2014-10-27 21:18:07

确实，水分仪能否完全反应掉结晶水？我没做过结晶水化合物的水分，没考虑过这个问题

yangjz123456 · 发表于 2014-10-28 08:15:35

确实，理论上100%的是五水化合物的话，水分应该是14.96%。
但在干燥过程中，五水化合物中的结晶水一样可能被干燥出来，故存在低于14.96%的情形，此时产品仍然是合格的。
至于11%，不是楼上所说的什么药典方法检测所得结果的问题。

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