医疗器械产品委托检验所进行生物实验

new_soul

我公司生产一次性采血针，该产品是与血袋配套使用的用于血液及血液成分的采集。现在的产品标准（产品技术说明书）是根据YY 0115《一次性使用采血针》及GB 14232.1《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋》编制的。请问如果委托医疗器械检验所对产品进行生物学实验的话，应该进行哪些实验项目？样品量如何计算？

左司马

没听过，路过学习

new_soul

左司马 发表于 2014-10-30 10:04
没听过，路过学习

和药品一样，在注册前期需要对产品进行全项检验，我们的产品属于III类，要求比较严，需要有资质的医疗器械检测机构出具检验报告。我不问太多，就想知道生物学实验的话如何判断哪些项目需要检，哪些不需要。

左司马

new_soul 发表于 2014-10-30 10:08
和药品一样，在注册前期需要对产品进行全项检验，我们的产品属于III类，要求比较严，需要有资质的医疗器械 ...

个人认为： 参考药品注册要求，对人体可能的生物学影响，能测的都要测。

new_soul

左司马 发表于 2014-10-30 10:11
个人认为： 参考药品注册要求，对人体可能的生物学影响，能测的都要测。

嗯，谢谢。

左司马

new_soul 发表于 2014-10-30 10:23
嗯，谢谢。

没帮到您什么，不用客气。