葡萄糖酸钙口服溶液如何配制才不会有结晶析出??

九三 · 发表于 2014-10-31 19:54:33

葡萄糖酸钙口服溶液按注册的处方是超饱和溶液,有结晶析出,各位有这个品种吗?有什么不违规的办法吗?

糊涂小子 · 发表于 2014-10-31 20:17:12

添加可以增溶的物料。

九三 · 发表于 2014-10-31 20:35:43

可注册的处方中没有,还有大家都加什么呀?

九三 · 发表于 2014-10-31 21:49:21

变更再注册,又很难,大家是怎么做的

88995258 · 发表于 2014-11-1 08:26:01

我们做过这个产品的注射液，后来改了配制过程，结晶现象才好转！

syrtpy · 发表于 2014-11-1 08:39:33

据专业人士说，按照中国药典是生产不出来的，能生产出来的，都是有“变化”的。

北重楼 · 发表于 2014-11-1 08:49:54

调整PH值和配制方法

jacob3263313 · 发表于 2014-11-2 08:21:08

能私聊沟通一下吗？

jacob3263313 · 发表于 2014-11-2 09:04:31

葡萄糖酸钙制剂多为饱和溶液，析出结晶有多方面的原因，原辅料质量、工艺保证、清洁效果等等，我现在不知道你生产工艺流程，所以只能大体说一下，原料溶解要煮沸1-2小时，可能根据浓度不同还有差异，煮沸完毕后要迅速降温冷却静置，可以使原料中的某些杂质析出并沉淀，如有助溶剂要添加足量，生产过程中防止低温，灌装完毕后过热灭菌40分钟以上。多数结晶在灭菌完毕后会消失，如有乳白色沉淀等要考虑管路、灌装系统的清洁质量。口服液生产流程我不太懂，可私信我

九三 · 发表于 2014-11-8 22:27:47

1、处方
[处方]
葡萄糖酸钙 100g
乳  酸 5g
氢氧化钙 0.5 g
蔗  糖 200g
水蜜桃香精 3ml
纯化水适  量
全  量 1000 ml（100支）
（1）配制：按处方量称取葡萄糖酸钙加适量纯化水，加热煮沸至全部溶解。取乳酸加入适量纯化水后加入氢氧化钙，加热使全部溶解后加入上述溶液中，加热至沸，保持微沸30分钟。加入乳酸。
取适量纯化水加热煮沸，加入处方量的蔗糖，加热搅拌使蔗糖全部溶解，加入上述溶液中。加入水蜜桃香精，加入沸后纯化水调整总量至批量，搅拌，0.65um以上微孔过滤器精滤。

九三 · 发表于 2014-11-9 21:50:45

有没有做口服的,有没有办法做出来呀.

大家都叫蒲公英 · 发表于 2023-5-11 08:26:49

老师，您这个做出来没。我目前也遇到了同样的问题？

大家都叫蒲公英 · 发表于 2023-6-6 17:27:21

老师，给回个话呗

九三 · 发表于 2023-6-7 08:53:57

没有做出来，这个产品不做了

大家都叫蒲公英 · 发表于 2023-8-15 14:20:10

老师，我这个做出来了

yjj1213 · 发表于 2023-10-16 09:09:24

大家都叫蒲公英发表于 2023-8-15 14:20
老师，我这个做出来了

有什么好办法吗？我最近也碰到这个问题了,有没有注意点？

[研发注册] 葡萄糖酸钙口服溶液如何配制才不会有结晶析出??

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