实验室用纯化水系统增加贮罐要做确认吗

haijun402 · 发表于 2014-11-4 10:23:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

用水范围：实验室清洗用水。因原贮罐较小，难以满足用水需求，经常因管路倒吸空气致微生物超标，现增加一个贮罐，增加水量的供应。请问这种情况一定要对该水系统进行再确认吗？还是只需要取样检验，确认合格即可。

岁寒三友 · 发表于 2014-11-4 10:29:14

我们是做成一个小的循环管路，需要做验证的

haijun402 · 发表于 2014-11-4 10:40:40

岁寒三友发表于 2014-11-4 10:29
我们是做成一个小的循环管路，需要做验证的

从哪一步开始做呢，是否要从IQ做到PQ。我们现在想通过对该系统进行评估，确认其为非GMP相关系统，这样就不用做确认，不知道是否可行

怀谷 · 发表于 2014-11-4 10:52:36

应该！

冰城 · 发表于 2014-11-4 11:01:43

haijun402 发表于 2014-11-4 10:40
从哪一步开始做呢，是否要从IQ做到PQ。我们现在想通过对该系统进行评估，确认其为非GMP相关系统，这样就不 ...

还是要做的，IOP最好都做，最少I和O

孙艳红 · 发表于 2014-11-4 12:37:22

575231000 发表于 2014-11-4 11:01
还是要做的，IOP最好都做，最少I和O

赞同

haijun402 · 发表于 2014-11-4 18:36:49

575231000 发表于 2014-11-4 11:01
还是要做的，IOP最好都做，最少I和O

有什么法规依据吗？非GMP系统我觉得做好简单的IQ、OQ，再进行日常的水质监测就可以了呀

冰城 · 发表于 2014-11-5 07:38:39

haijun402 发表于 2014-11-4 18:36
有什么法规依据吗？非GMP系统我觉得做好简单的IQ、OQ，再进行日常的水质监测就可以了呀

是可以的啊，实验室纯化水用于什么？对于样品的处理和检测，也是包含在GMP中的，何况GMP仅是最基本要求呢

hongwei2000 · 发表于 2014-11-5 07:51:35

关键是回不回
如果不回的话定期更新和监测一下就OK

[制药用水] 实验室用纯化水系统增加贮罐要做确认吗