通过FDA认证是一场艰难的战斗之二现场准备

liruixin8326 · 发表于 2014-11-4 12:22:05

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通过FDA认证是一场艰难的战斗之二现场准备
车间的检查主要就是现场了。
厂房的清洁明亮就不用说了。检查前这个地方补漆、那个地方换门的，折腾了好多。。
生产过程我们彩排了很多次，设备基本运行流畅，但是据领导说，检查的时候人也紧张，设备也紧张，两者紧张的时候就会出问题，本来没啥，也会引起检察官的关注。幸运的是，检察官在车间洁净区呆了一个小时，我们的设备没有停机。出车间后，我们工人和车间主任美得啊，因为领导说过，设备运转正常，车间这关就通过了一半。这也确实，如果设备不正常，那么人会紧张，也许行为规范、记录填写、操作要求都会抛到后面了，而且还要查文件对于应急处理的规定，设备的维护保养等等
培训的时候总是说，外国人会向一线的操作工提出很多问题，现场时还好，机器声音也不小，偶尔几个问题，也是车间主任抢着回答了，老外也没有纠结。不过一切操作的规定我们也背的滚瓜烂熟，也被反复抽考过好几遍了。
记录是要及时填写的。可是外国人来的时候，我们一个人还是发现有个温湿度没有记录，赶紧悄悄的写了上去，那手抖的啊。。。
我们是D级洁净区，但是我们行动都很注意，不敢快啊。。
老外问了我们的工艺流程，仔细看布局，他觉得工艺、布局的设计应该是比较重要的。
到包装间，因为我们是单一品种，不存在很大的风险，他们看了看废弃的标签、中间体的隔离和处理

一沙一叶 · 发表于 2014-11-4 12:24:26

第二篇，支持一下

日月风 · 发表于 2014-11-4 12:27:52

支持lz 学习了

航行 · 发表于 2014-11-4 12:33:54

学习了支持

tsingsea · 发表于 2014-11-4 12:37:49

紧张死了{:soso_e144:}

石头968 · 发表于 2014-11-4 12:41:07

感谢支持，欢迎继续

岁寒三友 · 发表于 2014-11-4 12:56:38

经历是财富，下次就能应对自如了

小伞兵 · 发表于 2014-11-4 12:57:21

未来篇：美国药企如何通过严格的CFDA检查...

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-4 13:00:45

确实，检查期间如果设备出现异常会很考验现场处置能力。

冰城 · 发表于 2014-11-4 13:24:57

好像比国内还简单呢，恭喜过关

龙之塬 · 发表于 2014-11-4 13:28:52

还是楼主提前做足了功课，恭喜恭喜！

无为 · 发表于 2014-11-4 13:47:23

固体检查，有什么难的？
看来心太虚{:soso_e151:}

如色萧 · 发表于 2014-11-4 14:16:48

小伞兵发表于 2014-11-4 12:57
未来篇：美国药企如何通过严格的CFDA检查...

又调皮了

我也经历过多次的国外审计，总体感觉国外的审计不会像很多国内的一样钻牛角尖。主要还是查体系的完整性和执行度，还有就是科学性。不过每次检查完都能学到好多，呵呵。

杨曙光 · 发表于 2014-11-4 14:28:36

看来楼主公司是做了充分的准备才有这样的结果

小伞兵 · 发表于 2014-11-4 14:54:07

如色萧发表于 2014-11-4 14:16
又调皮了
我也经历过多次的国外审计，总体感觉国外的审计不会像很多国内的一样钻牛角尖。主要还是查体 ...

什么叫又？
我说的未来啊呵呵

静夜思雨 · 发表于 2014-11-4 15:41:30

设备有时好好的，偏偏就检查时出问题了，俺就遇到过。

一沙一叶 · 发表于 2014-11-4 17:35:30

静夜思雨发表于 2014-11-4 15:41
设备有时好好的，偏偏就检查时出问题了，俺就遇到过。

我也遇到过

一沙一叶 · 发表于 2014-11-4 17:36:27

如色萧发表于 2014-11-4 14:16
又调皮了
我也经历过多次的国外审计，总体感觉国外的审计不会像很多国内的一样钻牛角尖。主要还是查体 ...

确实如此

hongwei2000 · 发表于 2014-11-5 20:25:09

我带过的一个小孩（当然现在都当妈了）
被检查官点名回答问题
我去找她时还和她开玩笑让她不要紧张
说：我叫不紧张
结果还是紧张得不得了
还是检查官劝她不要紧张
问她是不是怎么怎么做的
要是国内的一些检查员
可能直接就说你造假了

[国内外GMP法规及其指南] 通过FDA认证是一场艰难的战斗之二现场准备

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