C级区的洁净服是否需要层流保护？？

jordaniscz · 发表于 2014-11-9 19:31:10

洁净服的存放时限一般还是要做下验证的，GMP上应该有要求。
另外一个问题就是设计过度的问题。好多都有。我现在这里灭菌还是121度 30min。实际灭菌柜里的温度到了122度左右。做出来的F0值都能达到70多。但是领到还是不让改。还有个灭滤芯的程序，居然要1小时。。我都崩溃了

仁怀天下 · 发表于 2014-11-10 10:55:17

jordaniscz 发表于 2014-11-9 19:31
洁净服的存放时限一般还是要做下验证的，GMP上应该有要求。
另外一个问题就是设计过度的问题。好多都有。我 ...

想改动的话，领导要担风险！这是其一，其二感觉这些改动是关键点，需要大量的数据和验证来支持，这些时间是否与生产冲突？是否会影响销售的供货？等等这些，你要比领导想的更多，要考虑全面，领导才会认同》领导没错，只是下面的人工作做得不够全，不够细！

欢欢乐乐 · 发表于 2014-11-10 14:51:01

洁净工作服周期性灭菌就好了。老板都是想省的

wanggui_929 · 发表于 2015-3-19 14:32:44

这可以降低微生物啊

wanggui_929 · 发表于 2015-3-25 10:47:45

可以灭菌降低微生物，但不需要层流罩

Sanky · 发表于 2021-9-24 10:39:17

青城/怒云发表于 2014-11-7 15:50
意义当然有了
这就属于设计中的过度设计
在C级增加层流

那个这层流检测标准呢

青城/怒云 · 发表于 2021-10-4 17:02:04

Sanky 发表于 2021-9-24 10:39
那个这层流检测标准呢

按附录的层流标准进行。

[其他] C级区的洁净服是否需要层流保护？？