新版GMP丸剂车间浓缩丸清洁验证

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-11-18 21:57:53

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中药制剂中所含成分较多，残留成分不好确定，根据六味地黄丸（浓缩丸）含量测定时以丹皮酚计，确定本清洁验证同样将丹皮酚作为药品残留成分指标

擦拭取样的残留限度（G）

G=1μg/cm2×S1×R1=1μg/cm2×25 cm2×85.92%=21.48μg/25cm2

注：G：擦拭取样的残留标准；

S1：擦拭取样的面积（擦拭面积为25 cm2）

R1：擦拭取样的回收率（85.92%）

l 检测次数

三批六味地黄丸（浓缩丸）(130906、131001、131002)生产结束后分别进行清洁验证。

七、 风险分析

由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须先进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。风险分析见附件1到附件10：风险分析表

八、 抽样计划

生产结束后及时按清洁规程清洁，清洁后取样检测残留量，取样方法及设备各取样部位如下：

9.1 擦拭法

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茱萸 · 发表于 2014-11-18 22:12:42

和药王学习下中药丸剂的清洁验证，谢谢药王了

larkin · 发表于 2014-11-18 22:50:28

支持下！

火焰至上 · 发表于 2014-11-18 23:23:38

太好了，学习一下！

guojinxun · 发表于 2014-11-19 07:51:18

太好了，学习一下！

guare · 发表于 2014-11-19 08:21:37

谢谢分享

愚公想改行 · 发表于 2014-11-19 08:24:23

支持下！

若平 · 发表于 2014-11-19 08:26:12

学习一下！

jiumingxuanya · 发表于 2014-11-19 08:28:30

顶顶顶顶顶顶顶顶

馨缘610 · 发表于 2014-11-19 08:38:01

中药的清洁验证，学习一下。

精彩 · 发表于 2014-11-19 08:45:50

学习一下吧

游鱼乖乖 · 发表于 2014-11-19 08:46:57

感谢分享，学习

hycwq77 · 发表于 2014-11-19 08:55:26

谢谢楼主分享

松鹿 · 发表于 2014-11-19 09:15:56

参考学习

hmsqhs · 发表于 2014-11-19 09:28:08

学习借鉴

天长 · 发表于 2014-11-19 11:17:07

看看是啥。

sgs · 发表于 2014-11-20 13:26:27

学习一下谢谢分享

森林 · 发表于 2014-11-20 13:44:01

好的资料就得分享

tgdgym · 发表于 2015-3-9 11:55:51

很给力，谢谢！！！！

HK-LT · 发表于 2015-5-15 11:17:56

谢谢分享资料

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