批量变大，其他都不变，需要进行哪些工作

五月花号 · 发表于 2014-11-19 13:38:01

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再原有工艺的基础上，设备不变、操作方法不变、人员不变、工艺不变，仅仅对批量进行变大处理，需要进行哪些工作？
1是工艺验证（再验证？变更验证？）
2是设备需要验证吗（因量的增大，相关操作参数需要进行变更）
3是否需要给药监部门备案？
4产品稳定性需要考察吗？？（常规那样进行还是需要有什么额外的条件）
谢谢指教！！！！

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-11-19 13:51:26

批量变大，工艺……你要证明是不变的。包括灭菌、洗瓶各种事……工艺不变，你得证明啊。

apple5258 · 发表于 2014-11-19 13:52:20

若什么都没变就只需三批工艺验证，包括设备中量增大的工序验证

五月花号 · 发表于 2014-11-19 14:07:01

仅仅进行设备验证（性能确认）、工艺变更验证吗？？？

杨曙光 · 发表于 2014-11-19 14:09:34

批量变大主要环境在总混，个人认为验证总混的批量是否符合设备的载重能力，总混的均匀性即可

唐晓宇 · 发表于 2014-11-19 14:11:45

如果批件中没有这个批量的需要报备，需要做扩大批量工艺验证，不用做设备的，灌装时长增加了需要考虑有没有超过无菌灌装验证时长，主要关注的是批量放大后设备运转有无异常，人员操作，如果产品需要最好做灌装前后段的产品浓度对比，其他暂时没有想到，请楼下补充

xu290606838 · 发表于 2014-11-19 14:12:15

楼主应该问的是制剂品种吧？
个人认为，这个不是变更。而是重新制定一个工艺规程，进行立项申请，然后对这个工艺进行验证，相当于个新产品。不过验证方案可以较前验证简单，在风险评估时要列明与之前那个批量的产品主要在哪些地方会对工艺带来影响，重点对这些地方进行验证，例如总混，原来的设备型号是否仍能符合现在的批量，时间是否需要延长等等之类的。这个可采用同步验证的方式。

五月花号 · 发表于 2014-11-19 14:14:35

非无菌制剂

五月花号 · 发表于 2014-11-19 14:15:11

而且在分装工序也不存在增加效期后中间体分装会过效期的事情。

五月花号 · 发表于 2014-11-19 14:16:13

主要目的还是提高人员、设备的利用率；对产品质量干扰性不会存在太多的问题

怀谷 · 发表于 2014-11-19 14:22:15

重新验证！

lovesea1003 · 发表于 2014-11-19 14:23:45

我觉得你要先做个评估，设备是否满足需求，参数变更应该对性能重新做确认，工艺规程及批生产记录重新修订，然后工艺验证做三个批次就可以了。

五月花号 · 发表于 2014-11-19 14:24:05

详细点，属于哪个级别的验证

红茶. · 发表于 2014-11-19 14:28:18

工艺验证肯定要做。哪个产品你都有个总混工序吧？
设备做不做，要看实际情况了。

五月花号 · 发表于 2014-11-19 14:29:06

工艺验证时变更验证吗？

残伤 · 发表于 2014-11-19 14:35:07

重新工艺验证

大呆子 · 发表于 2014-11-19 14:36:03

做个工艺验证就可以了，三批稳定性考察

相随今生 · 发表于 2014-11-19 14:47:44

大呆子发表于 2014-11-19 14:36
做个工艺验证就可以了，三批稳定性考察

还需要考虑无菌灌装是否超过时限，灭菌柜要灭菌的装载方式是否增加，如增加，要增加一种灭菌柜装载方式的满载灭菌

青城/怒云 · 发表于 2014-11-19 14:51:58

证明过程参数就行了
稳定性考察有的企业做了

大呆子 · 发表于 2014-11-19 14:52:36

相随今生发表于 2014-11-19 14:47
还需要考虑无菌灌装是否超过时限，灭菌柜要灭菌的装载方式是否增加，如增加，要增加一种灭菌柜装载方式的 ...

对，我没考虑无菌

不过，满载一般在验证过程都做过的，可以不用考虑

[风险管理] 批量变大，其他都不变，需要进行哪些工作

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