求助：如何选用辅料？

zhangxianx

假如有新品种要投产（只有批件，尚未过GMP认证），但由于注册批准后，长时间没有生产，物料的方面有很大变化，具体如下：
1、原来批准的是非药用级别，现在有药用级别，是否一定要使用药用级别。
2、申报时使用的辅料生产厂家目前已不生产该物料，直接按公司变更程序走变更，选用其他厂家。是否需要备案？
3、如果同一剂型有几个品种，在首次认证时可否只选定一个品种，并只采购其相应的物料即可（其他品种的物料都暂不采购、供应商也暂不审计），可否？

谢谢！{:soso_e163:}

hongwei2000

1、是的，变更内容里要有相应辅料的变更
2、同第一条
3、可以，尤其是你的都是新品种，每次都要来的

zhangxianx

谢谢hongwei2000.
补充一下第3点，首次认证是指GMP认证。

Whats

1、现在有药用级别，一定要使用药用级别。
2、需要备案。
3、GMP认证按剂型，可只选定一个品种，其他品种的物料可暂不采购，但供应商要审计。

冰城

Whats 发表于 2014-11-19 16:40
1、现在有药用级别，一定要使用药用级别。
2、需要备案。
3、GMP认证按剂型，可只选定一个品种，其他品种 ...

赞同

zhangxianx

关于第1点，如果是外用药也必须吗？

Whats

外用药也必须。

lttz

Whats 发表于 2014-11-19 16:40
1、现在有药用级别，一定要使用药用级别。
2、需要备案。
3、GMP认证按剂型，可只选定一个品种，其他品种 ...

同意

沉默不一定是金

hongwei2000 发表于 2014-11-19 16:11
1、是的，变更内容里要有相应辅料的变更
2、同第一条
3、可以，尤其是你的都是新品种，每次都要来的

赞同。

moonlight_s

Whats 发表于 2014-11-19 16:40
1、现在有药用级别，一定要使用药用级别。
2、需要备案。
3、GMP认证按剂型，可只选定一个品种，其他品种 ...

请教：变更辅料生产厂家需要向药局备案的法规依据是？

hongwei2000

zhangxianx 发表于 2014-11-19 16:28
谢谢hongwei2000.
补充一下第3点，首次认证是指GMP认证。

应该首批上市和GMP合并在一起吧

道路漫长黑暗

1.有注册批准没问题，但要注意即使不是药用级别也要满足药用要求，比如蔗糖。
2、变更供应商需省局备案，准备三批稳定性资料？
3、在首次认证时可选定一个品种，要求有代表性，其他品种生产前完成相关工作。

zhangxianx

hongwei2000 发表于 2014-11-19 18:04
应该首批上市和GMP合并在一起吧

想做在一起，又怕时间干不及。