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[日常管理] 全新推荐——分析方法验证管理规程

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药生
发表于 2014-11-20 20:20:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 巴西木 于 2014-11-20 20:53 编辑

文件内容:
一、目的:...................................................................................................................... 2
二、适用范围:.................................................................................................................. 2
三、职责:...................................................................................................................... 2
四、内容:...................................................................................................................... 2
五、相关文件和记录:........................................................................................................... 2
六、附录:...................................................................................................................... 2
七、变更记载:.................................................................................................................. 2

一、 目的: :
建立分析方法学验证的标准管理规程,保证验证工作能够有计划,按步骤的进行,使与质量检验
有关的活动符合 GMP 的要求。
二、 适用 范围: :
适用于本公司的所有分析方法学验证活动。
三、 职责: :
1、质量控制相关部门具体实验操作者负责按照本规程的要求起草分析方法学验证方案。
2、验证委员会分析方法学确认与验证小组组长负责审查所以分析方法学验证方案及验证报告,并对验
证方案和报告内容的可操作性和技术要求负责。
3、质量保证部质量监督员负责监督验证操作人员严格按照验证方案执行,并由验证负责人起草验证报
告。
4、质量保证部部长负责按照本规程的要求对分析方法学验证方案及报告的法规相符性和审批流程负
责。
5、设备工程部负责对验证过程中出现异常的设备维修。
6、验证委员会主管(质量管理负责人)负责对所有分析方法学验证方案及验证报告进行批准。
四、内容 内容  :
1、分析方法
分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法, 它详细描述了完成分析检验的每一步骤。 一
般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液的制备,测定,计算公式及检
测限度等。
分析方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些分析方法各有特点,同一分析方法可用于不同
的检验项目, 但验证内容会有不同。 例如采用高效液相色谱法用于药品的鉴别和杂质定量检验应进行不
同要求的方法验证。前者重点要求验证专属性,而后者则需要重点验证专属性、准确度和定量限。
2、方法验证
在建立药品质量标准时,分析方法需经验证。
定义:方法验证就是根据检验项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的实验来验
证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
目的:证明采用的分析方法科学、合理,符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。现代制药工
业的实验室有很多种类的仪器设备,包括从简单的熔点仪到程序化高的高。
作用:方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用。只有经过验证的分析方法才可以可靠有效
地用于控制药品质量,因此方法验证是制订质量标准的基础。

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发表于 2014-11-21 09:53:51 | 显示全部楼层
分析方法验证管理规程
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药徒
发表于 2014-11-20 20:26:17 | 显示全部楼层
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发表于 2014-11-20 20:36:00 | 显示全部楼层
谢谢分享!学习学习
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发表于 2014-11-20 21:07:05 | 显示全部楼层
谢谢 分享  
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药徒
发表于 2014-11-20 21:14:27 | 显示全部楼层
谢谢。。。。。。。。。。
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发表于 2014-11-20 21:16:43 | 显示全部楼层
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发表于 2014-11-20 21:20:18 | 显示全部楼层
好好学习天天向上
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药徒
发表于 2014-11-21 07:30:26 | 显示全部楼层
分享学习了
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发表于 2014-11-21 08:01:26 | 显示全部楼层

感谢楼主分享,好好学习
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药徒
发表于 2014-11-21 08:20:07 | 显示全部楼层
弄来看看!
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药徒
发表于 2014-11-21 08:20:39 | 显示全部楼层
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发表于 2014-11-21 08:26:41 | 显示全部楼层
楼主辛苦了!
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药徒
发表于 2014-11-21 08:47:33 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2014-11-21 08:48:47 | 显示全部楼层
谢谢分享!学习学习
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药徒
发表于 2014-11-21 08:51:31 | 显示全部楼层
先看看,先看看
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药徒
发表于 2014-11-21 09:02:21 | 显示全部楼层
挺好,值得一看
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药徒
发表于 2014-11-21 09:04:49 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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药徒
发表于 2014-11-21 09:08:21 | 显示全部楼层
好啊,学习一下
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药徒
发表于 2014-11-21 09:24:12 | 显示全部楼层
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