讨论：质量部工作内容划分（关于QA的职责范围）

tpl066 · 发表于 2011-9-15 16:45:50

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偶发现有以下几项工作实际上一直是QA部门在做，但参考新版GMP和GMP指南，却被划分到质量控制实验室（QC）里面去了

大家讨论讨论合理性，可行性、以及各位的实际情况。

主要有争议工作内容如下：

1.取样与留样

2.质量标准制定

3.稳定性试验

4.水系统监测、空气系统监测、环境监测、人员监测

PS 另外还有验证也由QA负责，不知道是否合理，大家是怎样做的？

gscq888 · 发表于 2011-9-15 17:09:50

谢谢，学习交流。

咕咕 · 发表于 2011-9-15 22:11:27

我们的全部都是QC完成

神话 · 发表于 2011-9-16 08:16:39

我们也是QC来完成的。楼主莫心急。

zb53236140 · 发表于 2011-9-16 08:42:32

取样
水系统监测、空气系统监测、环境监测、人员监测
大部分验证
这些我们是QA完成。

zlhero · 发表于 2011-9-16 09:15:14

我们是1、4由QA完成

pengruxi · 发表于 2011-9-16 12:06:10

1.取样与留样
取样QA做可以，培训下，他们在现场也方便；留样QC吧，他们有条件。

2.质量标准制定
QC，熟悉药典等工具，熟悉操作。

3.稳定性试验
QC，有仪器等条件，反正我们QA是没条件。。。

4.水系统监测、空气系统监测、环境监测、人员监测
QC

5、验证也由QA负责
QA必须配合车间开展；QC配合检测。

个人意见，我们这么分的，大家参考

262750093 · 发表于 2011-9-16 12:43:40

水系统监测、空气系统监测、环境监测、QA做

bou · 发表于 2011-9-16 17:27:02

pengruxi 发表于 2011-9-16 12:06
1.取样与留样
取样QA做可以，培训下，他们在现场也方便；留样QC吧，他们有条件。

我们跟你们的分配一样，就是第二点QA占重头

大傻子 · 发表于 2011-9-16 18:12:06

继续纠结吧。

能干嘛，所以领导信任，一信任，就成这样了。

清晨 · 发表于 2011-9-18 09:55:14

我们比这个还要复杂！唉！

qinsg · 发表于 2011-9-18 11:25:30

1.取样与留样
取样QA做可以，培训下，他们在现场也方便；留样QC吧，他们有条件。

2.质量标准制定
QC，熟悉药典等工具，熟悉操作。

3.稳定性试验
QC，有仪器等条件，反正我们QA是没条件。。。

4.水系统监测、空气系统监测、环境监测、人员监测
QC

5、验证也由QA负责
QA必须配合车间开展；QC配合检测。

个人意见，我们这么分的，大家参考

tpl066 · 发表于 2011-9-18 16:28:21

楼上复制7楼的？？？

李雅芙 · 发表于 2011-9-18 18:43:38

比较同意pengruxi 的，呵呵

愚公想改行 · 发表于 2011-9-18 19:00:11

楼主确实提出了一个值得讨论的问题，先顶了！

tpl066 · 发表于 2011-9-19 09:26:16

我所说的情况在我们公司都是QA部门在做，此问题既是讨论也可以作为调查看看大家所在的公司都是什么情况

301 · 发表于 2011-9-19 10:24:22

也是这样做的

海棠依旧 · 发表于 2011-9-20 20:31:50

我们 1. 2. 4 QA做

小利 · 发表于 2011-9-21 21:52:23

1.取样与留样
取样QA、QC都可以做，但是QA做更合理一点，因为他们对批产品的质量熟悉，取得样更有代表性；留洋就更随便了，但也是QA做更好一些，有助于QA对现场问题的分析。
2.质量标准制定
当然应该是QA制定，QC只是检测结果，至于分析汇总，当然是QA
3.稳定性试验
当然是QC，这是检测嘛
4.水系统监测、空气系统监测、环境监测、人员监测
当然QA制定相关SOP，然后QC根据SOP进行检测，QA根据检测结果进行分析，提出相关意见

5、验证也由QA负责
QA必须配合车间开展；QC配合检测。

个人意见，我们这么分的，大家参考

绵绵细雨 · 发表于 2011-9-22 12:34:23

1.取样与留样:原辅包材、工艺用水QC取样，中间产品、成品、手指采样QA，留样：QC

2.质量标准制定

C

3.稳定性试验

C
4 验证：QA负责发放验证报告书，验证方案起草：相关部门，

5.水系统监测、空气系统监测、环境监测、人员监测：QC

[文件系统] 讨论：质量部工作内容划分（关于QA的职责范围）

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