FDA检查，翻译多少文件？

liruixin8326

公司要准备FDA认证
现在在确定需要翻译多少文件
我们的文件体系有几百个文件，肯定不能逐一翻译
现在有两个观点：
一方：多翻译点，老外方便看，他心情就好，比如体系文件、工艺规程和批记录、sOP、验证方案报告等
另一方：少翻译点，不让老外那么方便，看得多容易出问题，要看什么让翻译人员翻，只翻关键的十来个文件

那种更合理啊

绝恋亲纯

全部翻译工作量也太大了吧，主要的就好了

仲夏秋夜云

主要是培训记录上涉及的人名，工作人员要列出拼音的表格，让他能对应上培训记录

cph2345

这个是个头疼的事情。文件如果修订了，还要重新翻译。

longderen

翻译一些关键的，但目录最好全翻译一下。

快活王

你不要考虑翻译少了他看不了这种方法了，有审计官现场要求翻译某个文件的。另外，如果看不完他可以带走啊。我们过欧洲审计的时候他提前给了一个清单，我们把相关的文件全翻译了。

fruutuun

他来中国检查，自己带翻译，为毛非给他看英文的？

河西智叟

全部，如果你能做到的话，显得你的坦诚。。翻译只是忙一时，好过你届时手忙脚乱。。
如果打算混混。。你可以上中文的，拖时间嘛。。。但是对方也不是傻子呀。。。
遇到过一次，一份报告是中文的，翻译急死，毕竟他业务上不是很专业。。。另一份，对方出具的是双语的，老外自己看，几乎没问啥，pass了。。。

一沙一叶

fruutuun 发表于 2014-11-28 16:48
他来中国检查，自己带翻译，为毛非给他看英文的？

很多是企业负责翻译

一沙一叶

longderen 发表于 2014-11-28 16:29
翻译一些关键的，但目录最好全翻译一下。

同意此说法

幻影

管理类文件基本全翻，其他关键执行文件也翻，剩下的现场翻译解释。

山人2011

翻译几个关键的。这些翻译工作因为员工英语水平良莠不齐，翻译出来的文件不一定准确，可能适得其反。把翻译文件的时间用在其他准备工作上吧。
如果翻译给力，这点翻译工作不叫事儿。而且还可以以翻译不准睡进行纠正。
供参考

davidcone

一般要准备的英文主要是：
1、参加首末次会议人员清单，包括姓名、部门、职位等；
2、文件目录。
FDA和EDQM没有强制翻译所有的sop。

USP认证是需要翻译一些文件为英文的。

davidcone

从策略上讲，如果企业执行gmp水平有限，还是不要翻译成英文。如果很好则随意。
现在很多翻译公司不专业，而且按照字节数而不是字数收费。

wagamama

同意楼上观点

不过也要看审计官，有些审计官会很强势的要求某些文件一定要有英文的

建议参考其他FDA审计清单，按照清单先把主要文件翻译，其他文件有时间的话就翻译，没有的话就算了，而且不用特别主动的提供英文文件

我有相应的清单，可以发给你

一沙一叶

wagamama 发表于 2014-12-1 16:10
同意楼上观点

不过也要看审计官，有些审计官会很强势的要求某些文件一定要有英文的

你可以发到论坛

zzj76122

最好把每个文件做成一个提纲（简介），翻译提纲，其他几个主要文件翻译就可以了。

玻璃杯

文件清单，翻译成英文。
（关键的）工艺步骤翻译成英文。
欢迎牌子写成英文的.........
其他随便.............

为胜利而来

翻译一些关键的，以及重要文件的摘要；
我们的文件或者GMP是为了企业员工执行的，或者做的更好，不是为了检查而。。。。。。